Q53 · Какую лицензию нужно получить, если я намерен…

Какую лицензию нужно получить, если я намерен заниматься только оптовой торговлей готовыми лекарственными средствами, не продавая их напрямую населению?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q53 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (Q51-Q100)

Если вы планируете заниматься в Гонконге оптовой торговлей фармацевтической продукцией, независимо от того, является ли препарат готовым лекарственным средством, включая безрецептурные препараты, необходимо подать заявление на получение лицензии оптового поставщика (Wholesale Dealer Licence). Эта лицензия разрешает продавать фармацевтическую продукцию другим лицензированным оптовым поставщикам, лицензированным производителям, аптекам / уполномоченным продавцам ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP), включённым в перечень продавцам ядов (Listed Seller of Poisons, LSP), зарегистрированным врачам, стоматологам, ветеринарным врачам, а также больницам, клиникам и другим определённым учреждениям. Эта лицензия запрещает розничную продажу любых лекарственных средств обычным потребителям. Для подачи заявления на получение лицензии оптового поставщика необходимы соответствующий требованиям коммерческий офис и складские помещения, а также полноценная система учёта закупок, хранения, продажи и отзыва лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap. 138), для любой коммерческой деятельности по продаже фармацевтической продукции, кроме розничной торговли, требуется действующая лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence). Опубликованный Департаментом здравоохранения Кодекс практики оптовых поставщиков лекарственных средств содержит подробные операционные указания для держателей лицензий.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед подачей заявления настоятельно рекомендуем внедрить систему менеджмента качества (QMS), соответствующую надлежащей дистрибьюторской практике (GDP). Хотя в настоящее время в Гонконге это не является обязательным требованием, сертификация GDP значительно повысит конкурентоспособность и репутацию компании в отрасли и соответствует будущим тенденциям регулирования. Мы предоставляем полный комплекс консультационных услуг по соблюдению требований GDP и подготовке документации.

📕 Предупреждение о рисках

Оптовая торговля лекарственными средствами без лицензии является серьёзным правонарушением. Кроме того, оптовый поставщик, имеющий лицензию, обязан тщательно проверять полномочия своих клиентов и обеспечивать поставку лекарственных средств только квалифицированным организациям или лицам. Продажа лекарственных средств нелицензированным операторам или обычным гражданам может привести к приостановлению или отзыву вашей лицензии.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.