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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我只打算批发成药,不直接零售给市民,需要申请什么牌照?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q53 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
如果您计划在香港从事药剂制品的批发业务,无论药品是否为成药(非处方药),您都必须申请“批发商牌照”(Wholesale Dealer Licence)。该牌照允许您将药剂制品销售给其他持牌批发商、持牌制造商、获授权毒药销售商(药房)、列载毒药销售商(药行)、注册医生、牙医、兽医,以及医院和诊所等特定机构。此牌照禁止您将任何药物直接零售给普通消费者。申请批发商牌照需要有符合规格的商业办公地址和仓储设施,并建立一套完善的药物采购、储存、销售和回收记录系统。

📘 监管依据

根据《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)的规定,任何从事药剂制品销售(零售除外)的商业活动,均须持有有效的批发商牌照。卫生署发布的《药物批发商执业守则》则为牌照持有人提供了详细的操作指引。

📗 唐生建议

在申请前,我们强烈建议您建立一套符合“优良分销规范”(GDP)的质量管理体系(QMS)。虽然目前香港并非强制要求,但拥有GDP认证将极大提升您的行业竞争力和信誉,也是未来监管的趋势。我们可以为您提供全套GDP合规咨询和文件准备服务。

📕 风险提示

无牌进行药物批发是严重的违法行为。此外,持牌批发商必须严格审核其客户的资质,确保药物只流向合资格的机构或个人。若将药物销售给无牌经营者或普通市民,您的牌照可能会被暂停甚至吊销。

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