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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Si solo tengo previsto vender medicamentos terminados al por mayor, sin venderlos directamente al público, ¿qué licencia debo solicitar?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q53 · Categoría B: tipos de licencia y ámbito de aplicación (Q51-Q100)
Si tiene previsto dedicarse en Hong Kong a la distribución mayorista de productos farmacéuticos, deberá solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence), independientemente de que los medicamentos sean productos terminados o de venta libre. Esta licencia le permite vender productos farmacéuticos a otros distribuidores mayoristas autorizados, fabricantes autorizados, farmacias / vendedores autorizados de venenos (ASP), vendedores de venenos inscritos (LSP), médicos, odontólogos y veterinarios registrados, así como a determinadas instituciones, como hospitales y clínicas. Esta licencia no permite la venta minorista directa de ningún medicamento al público general. Para solicitarla, se necesita una dirección comercial y unas instalaciones de almacenamiento que cumplan las especificaciones, así como un sistema completo de registros de compra, almacenamiento, venta y retirada de medicamentos.

📘 Fundamento normativo

De conformidad con la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138), toda actividad comercial de venta de productos farmacéuticos, salvo la venta al por menor, requiere una licencia válida de distribuidor mayorista. El Código de Prácticas para Distribuidores Mayoristas de Medicamentos publicado por el Departamento de Salud proporciona instrucciones operativas detalladas a los titulares de licencias.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Antes de presentar la solicitud, recomendamos encarecidamente establecer un sistema de gestión de la calidad (QMS) que cumpla las buenas prácticas de distribución (GDP). Aunque actualmente no es obligatorio en Hong Kong, contar con la certificación GDP mejorará considerablemente su competitividad y reputación en el sector y representa una tendencia futura de la regulación. Podemos ofrecerle servicios integrales de asesoramiento sobre cumplimiento de GDP y preparación de documentación.

📕 Advertencia sobre riesgos

La venta mayorista de medicamentos sin licencia constituye una infracción grave. Además, los distribuidores mayoristas con licencia deben comprobar rigurosamente las credenciales de sus clientes y asegurarse de que los medicamentos solo se suministren a entidades o personas cualificadas. Si vende medicamentos a operadores sin licencia o al público en general, su licencia puede ser suspendida o incluso revocada.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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