LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接
Si tiene previsto gestionar en Hong Kong una farmacia minorista que pueda dispensar recetas y vender distintos tipos de medicamentos occidentales, incluidos medicamentos sujetos a receta, medicamentos de venta bajo supervisión y medicamentos sin receta, debe solicitar una licencia de Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP), conocida habitualmente como «licencia de farmacia» o «licencia de farmacéutico». Esta es la única licencia prevista por la legislación de Hong Kong que permite la venta minorista de todas las categorías de productos farmacéuticos, incluidos los venenos de las Partes I y II. El requisito fundamental es que la farmacia contrate a un farmacéutico registrado en Hong Kong para que la gestione y supervise a tiempo completo durante el horario de apertura. Además, la distribución, las instalaciones, el sistema de seguridad y las condiciones de almacenamiento de medicamentos del establecimiento deben cumplir las estrictas normas establecidas por la Junta de Farmacia y Venenos (PPB), a fin de garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos.
Q52 · “药房”和“药行”有什么区别？我申请了“列载毒药销售商”牌照后，可以称自己的店为“药行”吗？独立链接
En Hong Kong, «farmacia» y «establecimiento de venta de medicamentos» son conceptos claramente diferenciados por la ley. Solo los establecimientos titulares de una licencia de Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) y con un farmacéutico registrado en Hong Kong presente para prestar servicios pueden utilizar legalmente las denominaciones «farmacia», «farmacéutico» o los términos ingleses «Pharmacy» y «Dispensary». A los establecimientos titulares de una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) se les suele llamar «establecimientos de venta de medicamentos» o «farmacias tradicionales». Estos establecimientos solo pueden vender venenos de la Parte II (los llamados medicamentos sin receta o medicamentos de venta general), como medicamentos para el resfriado y analgésicos. No necesitan tener un farmacéutico en el local, pero debe estar presente una «persona cualificada» que haya recibido formación específica. Por tanto, una vez obtenida una licencia LSP, puede denominar su establecimiento «establecimiento de venta de medicamentos», pero en ningún caso «farmacia».
Q53 · 如果我只打算批发成药，不直接零售给市民，需要申请什么牌照？独立链接
Si tiene previsto dedicarse en Hong Kong a la distribución mayorista de productos farmacéuticos, deberá solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence), independientemente de que los medicamentos sean productos terminados o de venta libre. Esta licencia le permite vender productos farmacéuticos a otros distribuidores mayoristas autorizados, fabricantes autorizados, farmacias / vendedores autorizados de venenos (ASP), vendedores de venenos inscritos (LSP), médicos, odontólogos y veterinarios registrados, así como a determinadas instituciones, como hospitales y clínicas. Esta licencia no permite la venta minorista directa de ningún medicamento al público general. Para solicitarla, se necesita una dirección comercial y unas instalaciones de almacenamiento que cumplan las especificaciones, así como un sistema completo de registros de compra, almacenamiento, venta y retirada de medicamentos.
Q54 · ¿Qué requisitos concretos debe cumplir mi almacén para solicitar una «licencia de mayorista», por ejemplo en cuanto a superficie e instalaciones?Enlace permanente
El Departamento de Salud de Hong Kong no establece una superficie mínima para los almacenes de las solicitudes de licencia de distribuidor mayorista; lo fundamental es que el diseño y las instalaciones del almacén garanticen la calidad y seguridad de los medicamentos. Los requisitos específicos incluyen lo siguiente: en primer lugar, el almacén debe tener espacio suficiente para almacenar y manipular los productos de forma ordenada, evitando confusiones y contaminación cruzada. En segundo lugar, debe contar con sistemas eficaces de control y monitorización de temperatura y humedad para garantizar que las condiciones de almacenamiento cumplan lo indicado en las etiquetas de los medicamentos, especialmente en el caso de los que requieren refrigeración. En tercer lugar, debe disponer de medidas de seguridad adecuadas, como sistemas antirrobo y control de acceso, para impedir la entrada de personas no autorizadas. En cuarto lugar, las zonas de almacenamiento deben estar claramente separadas de las áreas de oficina, recepción y despacho de mercancías. Por último, debe haber equipos adecuados para gestionar los medicamentos devueltos, caducados o retirados, y establecerse una zona de cuarentena específica.
Q55 · 我想在香港生产药物，例如片剂或胶囊，需要申请哪种牌照？对厂房有何规定？独立链接
Si tiene previsto realizar en Hong Kong cualquier actividad de fabricación de productos farmacéuticos, como fabricación, envasado o etiquetado, debe solicitar una licencia de Fabricante de Productos Farmacéuticos (Manufacturer Licence). Esta es la solicitud más rigurosa y compleja de todas las licencias farmacéuticas. La instalación de fabricación debe cumplir estrictamente las buenas prácticas de fabricación (GMP). Las GMP son un conjunto de normas obligatorias reconocidas internacionalmente para el sector farmacéutico y abarcan todo el proceso: diseño de las instalaciones, validación de equipos, adquisición de materias primas, control del proceso de producción, pruebas de control de calidad, liberación de productos acabados y distribución. La instalación debe disponer de zonas independientes de producción y almacenamiento, un laboratorio de control de calidad y equipos esenciales avanzados, como un sistema de purificación del aire (HVAC) y un sistema de agua purificada.
Q56 · “抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗？还是在申请其他牌照时一并申请？独立链接
El «permiso para antibióticos» (Antibiotics Permit) y la «licencia para medicamentos peligrosos» (Dangerous Drugs Licence) no son licencias básicas independientes, sino permisos especiales que se añaden a una «licencia de distribuidor mayorista» o una «licencia de fabricante». Si su actividad incluye la venta mayorista, la importación o exportación o la fabricación de antibióticos o medicamentos peligrosos (como medicamentos psicotrópicos sujetos a control, analgésicos potentes, etc.), además de disponer de la licencia básica correspondiente, debe solicitar estos permisos especiales al Departamento de Salud. Para obtenerlos, debe demostrar que cuenta con medidas de seguridad de mayor nivel y sistemas de seguimiento de registros más estrictos, a fin de evitar el uso indebido de estos medicamentos estrictamente controlados o su desvío a canales ilegales.
Q57 · 我计划进口并批发一种在香港尚未注册的药剂制品，需要办理哪些额外手续？独立链接
En Hong Kong, todos los productos farmacéuticos (Pharmaceutical Products) deben estar registrados ante la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPB) y obtener un número de registro de Hong Kong (HK-XXXXX) antes de poder venderse en el mercado. Si tiene previsto importar y distribuir al por mayor un medicamento que aún no está registrado en Hong Kong, primero deberá actuar como agente local del producto y presentar una «solicitud de registro de productos farmacéuticos» ante la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. El proceso es bastante complejo y exige abundante documentación técnica, incluidos datos de química, fabricación y control (CMC), datos de estudios preclínicos y clínicos e informes de estudios de estabilidad, para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento. Solo después de obtener el certificado de registro del medicamento podrá importar y vender legalmente el producto, junto con su licencia de mayorista.
Q58 · Si mi actividad abarca la venta al por mayor de medicamentos occidentales y preparados de medicina china, ¿necesito solicitar dos licencias independientes?Enlace permanente
Sí. Debe solicitar dos licencias completamente independientes. En Hong Kong, los medicamentos occidentales y la medicina china se rigen por marcos jurídicos distintos y están bajo la responsabilidad de diferentes autoridades reguladoras. La venta mayorista de medicamentos occidentales se rige por la Ordenanza sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138); la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se encarga de su aprobación y supervisión, y usted debe solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence). La venta mayorista de preparados de medicina china se rige por la Ordenanza sobre Medicina China (Cap. 549); la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO) del Departamento de Salud se encarga de ella y usted debe solicitar una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Los requisitos de solicitud, los criterios de evaluación y las condiciones relativas al personal y las instalaciones difieren entre ambas licencias, por lo que no son intercambiables.
Q59 · 我是一家海外的制药公司，想在香港设立一个办事处负责市场推广，是否需要申请牌照？独立链接
Si su oficina de Hong Kong se limita a realizar actividades de enlace, coordinación y recopilación de información de mercado, sin participar en actividades comerciales de almacenamiento, distribución, venta, importación o exportación de medicamentos, normalmente no necesita solicitar ninguna licencia de medicamentos expedida por el Departamento de Salud, como una licencia de distribuidor mayorista. Sin embargo, todas sus actividades promocionales deben cumplir la ley y la normativa, y no puede promocionar directamente medicamentos sujetos a receta al público. La importación y distribución efectiva de medicamentos debe encomendarse a una sociedad local de Hong Kong titular de una licencia de distribuidor mayorista vigente. Este distribuidor autorizado actuará como su agente local y se encargará de todos los aspectos de cumplimiento relacionados con la circulación física de los medicamentos.
Q60 · 申请“列载毒药销售商牌照”需要具备什么资格的人员？这个人员需要全职吗？独立链接
El requisito esencial de personal para solicitar una licencia de Vendedor de Venenos Inscrito (conocida comúnmente como «licencia de establecimiento de venta de medicamentos») es que la actividad minorista del establecimiento esté supervisada de forma continua y directa por una o varias «personas competentes» (Competent Person). Estas personas deben completar un curso de formación aprobado por la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) y superar la evaluación correspondiente, demostrando que cuentan con conocimientos suficientes para orientar a los clientes sobre el uso seguro de los venenos de la Parte II (medicamentos sin receta). La ley exige que haya al menos una persona competente presente en el establecimiento durante todo el horario comercial. Aunque la ley no especifica expresamente que deba trabajar «a tiempo completo», en la práctica, para cubrir todo el horario comercial, tendrá que trabajar a tiempo completo o habrá que organizar turnos entre varias personas competentes.
Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接
Sí. Si tiene previsto abrir en Hong Kong un establecimiento minorista dedicado a vender plantas medicinales chinas enumeradas en el anexo 2 de la Ordenanza sobre Medicina China (Cap. 549), debe solicitar a la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO) una licencia de minorista de plantas medicinales chinas. Esta licencia le permite vender esas hierbas tradicionales a los consumidores finales. Para solicitarla, debe demostrar que el establecimiento cumple las normas de higiene, almacenamiento y seguridad, y que usted o sus empleados tienen conocimientos suficientes sobre las plantas medicinales chinas para orientar correctamente a los clientes. El establecimiento también debe disponer de instrumentos de medición que cumplan los requisitos, como una balanza si ma tradicional.
Q62 · Si quiero vender al por mayor preparados de medicina china, como preparados para el resfriado de distintas marcas o aceites medicinales, ¿qué licencia necesito solicitar?Enlace permanente
Si tiene previsto dedicarse a la distribución mayorista de preparados de medicina china, es decir, comprar preparados de medicina china ya registrados a fabricantes o importadores y distribuirlos a minoristas, como tiendas de medicina china, farmacias o supermercados, debe solicitar a la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud (CMRO) una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Para solicitarla, debe disponer de una dirección comercial y unas instalaciones de almacenamiento que cumplan las normas y sirvan para almacenar preparados de medicina china. Al igual que los distribuidores mayoristas de medicamentos occidentales, debe establecer un sistema completo de gestión de la calidad que incluya procedimientos de compra, recepción, almacenamiento, distribución y retirada, y conservar registros detallados de las transacciones.
Q63 · ¿Se pueden solicitar simultáneamente las licencias de mayorista de plantas medicinales chinas y de mayorista de preparados de medicina china?Enlace permanente
Sí. Si su actividad abarca tanto las plantas medicinales chinas (por ejemplo, plantas medicinales en bruto procesadas en trozos) como los preparados de medicina china (por ejemplo, cápsulas, píldoras o aceites medicinales), puede y debe solicitar simultáneamente la «licencia de mayorista de plantas medicinales chinas» y la «licencia de mayorista de preparados de medicina china». Ambas licencias son aprobadas por la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO), pero pertenecen a categorías distintas. Puede operar en la misma dirección comercial y el mismo almacén, pero debe demostrar a la CMRO que puede gestionar eficazmente ambas categorías de productos por separado y evitar confusiones. Su sistema de gestión de la calidad y de conservación de registros también debe poder gestionar y rastrear por separado el recorrido de las plantas medicinales chinas y el de los preparados de medicina china.
Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接
Es una cuestión fundamental: el primer paso es determinar si su producto es un «alimento» o un «medicamento». En Hong Kong, si el producto cumple la definición de «medicamento chino patentado» de la Ordenanza de Medicina China —es decir, si sus ingredientes activos son exclusivamente de origen chino y se utiliza para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o para regular las funciones fisiológicas humanas—, deberá solicitar una licencia de fabricante de preparados de medicina china y cumplir los requisitos de GMP aplicables a estos productos. Si sus ingredientes no se consideran de origen chino o las alegaciones de salud no se refieren a efectos terapéuticos, podría clasificarse como «alimento» o «alimento para la salud», bajo la competencia del Centro de Seguridad Alimentaria (CFS), y no necesitar una licencia farmacéutica. Sin embargo, la distinción puede ser difusa.
Q65 · Si solo realizo actividades de «envasado» o «etiquetado» de medicamentos, ¿también necesito una licencia de fabricante?Enlace permanente
Sí, es absolutamente necesario. Conforme a la definición legal de Hong Kong, el ámbito de las actividades de «fabricación» de productos farmacéuticos es muy amplio: no solo abarca los procesos de síntesis o mezcla de materias primas para obtener la forma farmacéutica final, sino también todo tipo de operaciones de envasado, reenvasado, etiquetado y reetiquetado. Incluso dividir en envases más pequeños medicamentos ya fabricados sin envasar —por ejemplo, comprimidos a granel— o añadir etiquetas en chino adaptadas al mercado local a medicamentos ya envasados se considera parte de la «fabricación». Por tanto, debe solicitar y mantener una licencia de Fabricante de Productos Farmacéuticos válida, y sus instalaciones y procesos deben cumplir íntegramente las normas GMP.
Q66 · 我持有批发商牌照，可以从海外直接进口药物到香港吗？独立链接
Tener una «Licencia de Distribuidor Mayorista» es un requisito necesario para dedicarse a la venta mayorista de medicamentos en Hong Kong, pero por sí sola no le permite importar directamente medicamentos desde el extranjero. Para introducir productos farmacéuticos en Hong Kong desde fuera de su territorio, también debe solicitar a la Oficina de Comercio e Industria del Departamento de Salud un «permiso de importación» (Import Licence) para cada lote de mercancías importadas. Al solicitarlo, deberá facilitar información detallada sobre las mercancías, incluidos el nombre del medicamento, la cantidad, el número de lote, los datos del fabricante y el número de su Licencia de Distribuidor Mayorista. Solo después de obtener el permiso de importación aprobado podrán despacharse sin problemas las mercancías al llegar a la frontera de Hong Kong.
Q67 · 如果我只是在香港“转口”药物，货物不进入香港市场销售，是否也需要申请牌照？独立链接
Sí. Aunque los medicamentos solo estén en tránsito en Hong Kong (trans-shipment), es decir, lleguen a Hong Kong desde un país y se reexpidan a otro sin entrar en el mercado local para su distribución, debe cumplir la normativa de Hong Kong sobre medicamentos. En primer lugar, la sociedad de Hong Kong que manipule esos medicamentos debe tener una licencia de distribuidor mayorista, ya que la «posesión con fines de venta» de esos medicamentos —aunque el comprador esté en el extranjero— queda dentro del ámbito de regulación. En segundo lugar, debe solicitar tanto un permiso de importación como uno de exportación para el envío. En la solicitud debe indicar claramente que se trata de mercancía en tránsito y aportar documentos justificativos del destino final. Todo el proceso debe realizarse bajo la supervisión de Aduanas, para garantizar que la mercancía no se desvíe al mercado local.
Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接
En Hong Kong, la mayoría de las licencias de medicamentos expedidas por el Departamento de Salud, incluidas las licencias de mayorista, las licencias de Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) (farmacia) y las de Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) (establecimiento de venta de medicamentos), suelen tener una vigencia de un año. Debe presentar la solicitud de renovación antes de que venza la licencia para garantizar la continuidad del negocio. La renovación no se concede automáticamente; el Departamento de Salud volverá a examinar su situación de cumplimiento. Puede exigirle documentación actualizada e incluso realizar una inspección in situ para confirmar que sus actividades durante el último año han cumplido continuamente todos los requisitos legales. En el caso de las licencias de fabricante, la renovación suele ir acompañada de una auditoría exhaustiva de revisión de las GMP.
Q69 · Si cambia la dirección o el responsable designado de mi sociedad, ¿debo notificarlo al Departamento de Salud?Enlace permanente
Sí. Debe notificarse de inmediato. Usted tiene la obligación legal de informar por escrito a la autoridad expedidora correspondiente (la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud o la Oficina de Regulación de Medicina China) de cualquier cambio en la información esencial que conste en la licencia, dentro del plazo establecido (normalmente, en los 28 días siguientes al cambio). Esta información incluye, entre otros datos, el nombre de la sociedad, el domicilio comercial, la dirección del almacén, los cambios de directores o socios y los cambios de personal en puestos clave, como el farmacéutico supervisor de una farmacia, la persona cualificada de un establecimiento de venta de medicamentos o la persona autorizada de un mayorista o fabricante. En particular, un cambio de dirección suele requerir una nueva evaluación y una inspección in situ del Departamento de Salud; la nueva dirección debe cumplir todos los requisitos reglamentarios antes de que pueda aprobarse.
Q70 · 对于初创企业，您建议先申请哪种牌照作为起点？独立链接
Para las empresas de nueva creación, la elección de la licencia inicial depende por completo de su modelo de negocio y de su capacidad financiera. Si su equipo tiene experiencia en el comercio minorista y dispone de capital relativamente limitado, puede plantearse empezar con una «Licencia de Vendedor de Venenos Inscrito» (LSP) para un establecimiento de venta de medicamentos. Este modelo requiere una inversión menor y tiene costes operativos más bajos, y se centra en la venta de medicamentos de venta libre de uso común, cuya demanda es estable. Si sus puntos fuertes son los canales y la gestión de la cadena de suministro y aspira a operar entre empresas (B2B), solicitar una «Licencia de Distribuidor Mayorista» es un buen punto de partida. Puede centrarse en un segmento farmacéutico concreto, como los medicamentos dermatológicos o los productos sanitarios, y crear su red de distribución. Por lo general, no se recomienda que las licencias de farmacia o de fabricante sean el primer paso de una empresa de nueva creación, ya que exigen una inversión considerable en profesionales y capital, salvo que ya cuente con un equipo de farmacéuticos muy sólido o con abundante financiación.