Si tiene previsto realizar en Hong Kong cualquier actividad de fabricación de productos farmacéuticos, como fabricación, envasado o etiquetado, debe solicitar una licencia de Fabricante de Productos Farmacéuticos (Manufacturer Licence). Esta es la solicitud más rigurosa y compleja de todas las licencias farmacéuticas. La instalación de fabricación debe cumplir estrictamente las buenas prácticas de fabricación (GMP). Las GMP son un conjunto de normas obligatorias reconocidas internacionalmente para el sector farmacéutico y abarcan todo el proceso: diseño de las instalaciones, validación de equipos, adquisición de materias primas, control del proceso de producción, pruebas de control de calidad, liberación de productos acabados y distribución. La instalación debe disponer de zonas independientes de producción y almacenamiento, un laboratorio de control de calidad y equipos esenciales avanzados, como un sistema de purificación del aire (HVAC) y un sistema de agua purificada.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Quiero fabricar medicamentos en Hong Kong, por ejemplo, comprimidos o cápsulas. ¿Qué tipo de licencia debo solicitar? ¿Qué requisitos se aplican a la instalación de fabricación?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
Volver a la categoría B: Tipos de licencia y ámbito de aplicación (Q51-Q100) Buscar más preguntas