Je souhaite fabriquer des médicaments à Hong Kong, par exemple des comprimés ou des gélules. Quelle licence dois-je demander ? Quelles sont les exigences applicables aux locaux de production ?

Si vous prévoyez d'exercer à Hong Kong une activité de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris la fabrication, le conditionnement ou l'étiquetage, vous devez demander une licence de fabricant de produits pharmaceutiques (Manufacturer Licence). Cette demande est la plus stricte et la plus complexe de toutes les demandes de licences pharmaceutiques. Votre usine doit respecter rigoureusement les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF constituent un ensemble de normes contraignantes reconnues à l'échelle internationale pour l'industrie pharmaceutique. Elles couvrent l'ensemble des étapes, de la conception des locaux, de la validation des équipements, de l'achat des matières premières et du contrôle des processus de production aux contrôles qualité, à la libération des produits finis et à leur distribution. L'usine doit comporter des zones distinctes de production, d'entreposage et de laboratoire de contrôle qualité, ainsi que des installations essentielles de pointe, notamment un système de traitement de l'air (HVAC) et un système d'eau purifiée.