如果您計劃在香港進行任何形式的藥劑製品生產活動,包括製造、包裝、標籤等,您必須申請“藥劑製品製造商牌照”(Manufacturer Licence)。此牌照的申請是所有藥物牌照中最為嚴格和複雜的。您的生產廠房必須嚴格遵守“良好生產質量管理規範”(GMP)的要求。GMP是一套國際公認的製藥行業強制性標準,涵蓋了從廠房設計、設備驗證、原材料採購、生產過程控制、質量檢驗到成品放行和分銷的全過程。廠房必須設有獨立的生產區、倉儲區、質量控制實驗室,並配備先進的空氣淨化系統(HVAC)、純水系統等關鍵設施。
HONG KONG DRUG LICENSING
我想在香港生產藥物,例如片劑或膠囊,需要申請哪種牌照?對廠房有何規定?
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