Если вы планируете осуществлять в Гонконге любую деятельность по производству фармацевтической продукции, включая изготовление, упаковку и маркировку, необходимо подать заявление на получение лицензии производителя фармацевтической продукции (Manufacturer Licence). Эта лицензия — одна из самых строгих и сложных среди лицензий на лекарственную деятельность. Производственные помещения должны строго соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP). GMP — это признанный на международном уровне обязательный свод стандартов для фармацевтической отрасли, охватывающий весь процесс: от проектирования помещений, валидации оборудования, закупки сырья, контроля производственного процесса и проверки качества до выпуска и дистрибуции готовой продукции. На предприятии должны быть отдельные производственные зоны, складские зоны и лаборатория контроля качества, а также установлено ключевое оборудование, включая усовершенствованную систему очистки воздуха (HVAC) и систему очистки воды.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Я хочу производить лекарственные средства в Гонконге, например таблетки или капсулы. На какую лицензию нужно подать заявление? Какие требования предъявляются к производственным помещениям?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов