香港で製造、包装、ラベル貼付など、医薬品製剤の製造活動を行う予定の場合は、「医薬品製剤製造業者ライセンス」（Manufacturer Licence）を申請する必要があります。このライセンスの申請は、すべての医薬品関連ライセンスの中で最も厳格かつ複雑です。製造施設は「適正製造規範」（GMP）の要件を厳格に遵守しなければなりません。GMPは国際的に認められた製薬業界の強制基準であり、施設設計、設備のバリデーション、原材料の調達、製造工程の管理、品質検査から製品の出荷判定および流通まで、全工程を対象とします。施設には、独立した製造区域、保管区域、品質管理試験室を設け、空気浄化システム（HVAC）、純水システムなどの重要設備を備える必要があります。
香港の医薬品ライセンス
香港で錠剤やカプセルなどの医薬品を製造したいのですが、どのライセンスを申請すべきですか？製造施設にはどのような要件がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。