如果您计划在香港进行任何形式的药剂制品生产活动,包括制造、包装、标签等,您必须申请“药剂制品制造商牌照”(Manufacturer Licence)。此牌照的申请是所有药物牌照中最为严格和复杂的。您的生产厂房必须严格遵守“良好生产质量管理规范”(GMP)的要求。GMP是一套国际公认的制药行业强制性标准,涵盖了从厂房设计、设备验证、原材料采购、生产过程控制、质量检验到成品放行和分销的全过程。厂房必须设有独立的生产区、仓储区、质量控制实验室,并配备先进的空气净化系统(HVAC)、纯水系统等关键设施。
HONG KONG DRUG LICENSING
我想在香港生产药物,例如片剂或胶囊,需要申请哪种牌照?对厂房有何规定?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
