LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接

Si vous prévoyez d'exploiter à Hong Kong une pharmacie de détail pouvant délivrer des médicaments sur ordonnance et vendre différentes catégories de médicaments occidentaux, notamment des médicaments soumis à prescription, des médicaments vendus sous supervision et des médicaments en vente libre, vous devez demander une licence d'Authorized Seller of Poisons, généralement appelée « licence de pharmacie » ou « licence de pharmacien ». En vertu de la législation hongkongaise, c'est la seule licence qui autorise la vente au détail de toutes les catégories de produits pharmaceutiques, y compris les poisons de la partie I et de la partie II. L'exigence essentielle est que la pharmacie emploie un pharmacien inscrit à plein temps pour en assurer la gestion et la supervision pendant les heures d'ouverture. En outre, l'agencement, les installations, le système de sécurité et les conditions de stockage des médicaments doivent respecter les normes rigoureuses établies par le Pharmacy and Poisons Board (PPB), afin de garantir leur sécurité et leur qualité.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’article 17 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), seuls les Authorized Sellers of Poisons peuvent vendre des poisons au détail dans les locaux enregistrés. Le Règlement sur la pharmacie et les poisons précise également les normes d’enregistrement des pharmacies, les exigences de gestion et les responsabilités des pharmaciens.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dès le choix des locaux, il convient de vérifier s’ils répondent aux exigences du Department of Health relatives à l’établissement d’une pharmacie, notamment en ce qui concerne la superficie du local, l’espace de préparation des ordonnances et l’espace de stockage. Nous vous recommandons de nous confier une évaluation préliminaire de l’adresse envisagée avant de signer le bail, afin d’éviter un refus de la demande en raison d’installations non conformes et les pertes financières qui en résulteraient.

📕 Avertissement sur les risques

Ne vendez jamais de médicaments soumis à prescription et n’exploitez jamais une activité sous l’appellation « pharmacie » sans avoir obtenu une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP). Il s’agit d’une infraction pénale qui, en cas de condamnation, peut entraîner de lourdes amendes et une peine d’emprisonnement. En outre, une pharmacie ne peut pas vendre de médicaments réglementés en l’absence de supervision par un pharmacien.

Q52 · “药房”和“药行”有什么区别？我申请了“列载毒药销售商”牌照后，可以称自己的店为“药行”吗？独立链接

À Hong Kong, les notions de « pharmacie » et de « magasin de médicaments » sont strictement distinguées par la loi. Seuls les établissements titulaires d'une licence d'Authorized Seller of Poisons (ASP) et où un pharmacien inscrit fournit ses services peuvent légalement employer les appellations « pharmacie », « pharmacien », « Pharmacy » ou « Dispensary ». Les établissements titulaires d'une licence de Listed Seller of Poisons (LSP) sont généralement appelés « magasins de médicaments » ou « drug shops ». Ces établissements ne peuvent vendre que des poisons de la partie 2 (communément appelés médicaments sans ordonnance ou médicaments prêts à l'emploi), tels que des médicaments contre le rhume et la grippe ou des analgésiques. La présence d'un pharmacien n'est pas nécessaire, mais une « personne qualifiée » ayant suivi une formation spécifique doit être présente. Par conséquent, après avoir obtenu une licence de LSP, vous pouvez appeler votre établissement un « magasin de médicaments », mais vous ne devez en aucun cas utiliser l'appellation « pharmacie ».

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) définit expressément les droits et les restrictions applicables aux différentes catégories de titulaires de licence. L’usage du nom des magasins est notamment strictement réglementé afin d’éviter toute tromperie du public. L’utilisation non autorisée de termes tels que « pharmacie » constitue une infraction aux textes pertinents.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du choix du nom d’un magasin et de la publicité, vous devez respecter strictement les définitions légales. Si vos clients cibles achètent principalement des médicaments courants, la demande d’une licence de Listed Seller of Poisons (LSP) est une option plus économique et plus efficace. Nous pouvons vous aider à organiser la formation et l’évaluation du Competent Person afin de satisfaire aux exigences de délivrance de la licence.

📕 Avertissement sur les risques

Se faire passer pour une pharmacie en se présentant comme un « magasin de médicaments » constitue une grave pratique trompeuse. Cela peut non seulement entraîner des poursuites et des amendes de la part du Department of Health, mais aussi nuire gravement à votre réputation commerciale. Si les consommateurs découvrent que vous vendez illégalement des médicaments sur ordonnance ou que vous vous attribuez à tort une image professionnelle, vous risquez de perdre définitivement des clients.

Q53 · 如果我只打算批发成药，不直接零售给市民，需要申请什么牌照？独立链接

Si vous prévoyez d'exercer à Hong Kong une activité de vente en gros de produits pharmaceutiques, qu'il s'agisse ou non de médicaments finis, y compris les médicaments en vente libre, vous devez demander une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence). Cette licence vous autorise à vendre des produits pharmaceutiques à d'autres grossistes titulaires d'une licence, à des fabricants agréés, à des pharmacies / Authorized Seller of Poisons (ASP), à des Listed Seller of Poisons (LSP), à des médecins, dentistes et vétérinaires inscrits, ainsi qu'à des établissements désignés tels que des hôpitaux et des cliniques. Cette licence ne vous autorise pas à vendre directement au détail des médicaments aux consommateurs ordinaires. La demande de licence de grossiste nécessite une adresse commerciale et des installations d'entreposage conformes aux normes, ainsi qu'un système complet d'enregistrement des achats, du stockage, des ventes et des rappels de médicaments.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), toute activité commerciale consistant à vendre des produits pharmaceutiques, à l’exception de la vente au détail, nécessite une licence de grossiste valide. Le Code de pratique des grossistes en médicaments publié par le ministère de la Santé fournit aux titulaires de licence des instructions détaillées sur les opérations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de déposer votre demande, nous vous recommandons vivement de mettre en place un système de management de la qualité (QMS) conforme aux bonnes pratiques de distribution (GDP). Bien que cela ne soit pas encore obligatoire à Hong Kong, l’obtention d’une certification GDP renforcera considérablement votre compétitivité et votre réputation dans le secteur et s’inscrit dans la tendance réglementaire à venir. Nous proposons des services complets de conseil en conformité GDP et de préparation documentaire.

📕 Avertissement sur les risques

La vente en gros de médicaments sans licence constitue une infraction grave. En outre, les grossistes agréés doivent vérifier rigoureusement les qualifications de leurs clients afin de s’assurer que les médicaments ne sont distribués qu’à des établissements ou à des personnes admissibles. Si vous vendez des médicaments à des exploitants sans licence ou au grand public, votre licence risque d’être suspendue, voire révoquée.

Q54 · Quelles sont les exigences précises concernant mon entrepôt pour demander une licence de grossiste ? Par exemple, la superficie et les installations.Lien direct

Le Department of Health de Hong Kong n’impose aucune superficie minimale aux entrepôts utilisés pour une demande de licence de grossiste ; l’essentiel est que la conception et les équipements de l’entrepôt garantissent la qualité et la sécurité des médicaments. Les exigences comprennent notamment les éléments suivants : premièrement, l’entrepôt doit disposer d’un espace suffisant pour assurer un stockage et des opérations organisés, sans confusion ni contamination croisée. Deuxièmement, il doit être équipé d’un système efficace de régulation et de surveillance de la température et de l’humidité, afin que les conditions de stockage respectent les indications figurant sur l’étiquetage des médicaments, en particulier pour les médicaments devant être réfrigérés. Troisièmement, des mesures de sécurité adéquates, telles qu’un système antivol et un contrôle d’accès, doivent empêcher les personnes non autorisées d’entrer. Quatrièmement, les zones de stockage doivent être clairement séparées des zones de bureau, de réception des marchandises et d’expédition. Enfin, des équipements appropriés doivent permettre de traiter les médicaments retournés, périmés ou faisant l’objet d’un rappel, et une zone de quarantaine dédiée doit être aménagée.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers contient des dispositions détaillées sur la gestion du stockage, notamment sur les locaux, les équipements, le contrôle de la température, la sécurité et les procédures d’hygiène. Lors des inspections des locaux, les agents du Department of Health effectuent leurs contrôles en se fondant strictement sur ce code.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de choisir un entrepôt dont les espaces peuvent être délimités de manière flexible. Avant les travaux d'aménagement, il est préférable de nous soumettre les plans ou de consulter directement le Department of Health et d'obtenir un accord de principe avant de commencer les travaux. Les jeunes entreprises peuvent envisager de recourir à un prestataire logistique tiers (3PL) répondant aux exigences applicables, ce qui peut réduire considérablement les investissements initiaux en immobilisations et la complexité de la gestion.

📕 Avertissement sur les risques

Le non-respect des exigences applicables à l’entrepôt est l’une des causes les plus fréquentes de retard ou de rejet d’une demande. C’est notamment le cas de la maîtrise de la température et de l’humidité : si les relevés sont incomplets ou les équipements instables, l’examen ne pourra pas aboutir favorablement. Après l’octroi de la licence, le défaut de maintien de conditions de stockage conformes peut également entraîner des difficultés lors du renouvellement.

Q55 · 我想在香港生产药物，例如片剂或胶囊，需要申请哪种牌照？对厂房有何规定？独立链接

Si vous prévoyez d'exercer à Hong Kong une activité de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris la fabrication, le conditionnement ou l'étiquetage, vous devez demander une licence de fabricant de produits pharmaceutiques (Manufacturer Licence). Cette demande est la plus stricte et la plus complexe de toutes les demandes de licences pharmaceutiques. Votre usine doit respecter rigoureusement les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF constituent un ensemble de normes contraignantes reconnues à l'échelle internationale pour l'industrie pharmaceutique. Elles couvrent l'ensemble des étapes, de la conception des locaux, de la validation des équipements, de l'achat des matières premières et du contrôle des processus de production aux contrôles qualité, à la libération des produits finis et à leur distribution. L'usine doit comporter des zones distinctes de production, d'entreposage et de laboratoire de contrôle qualité, ainsi que des installations essentielles de pointe, notamment un système de traitement de l'air (HVAC) et un système d'eau purifiée.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) exige des fabricants qu’ils détiennent une licence. Les normes de production détaillées sont définies dans les lignes directrices GMP intitulées Hong Kong Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines for Pharmaceutical Products, publiées par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) et alignées sur les normes internationales, telles que les BPF PIC/S.

📗 Recommandations de Drew Tang

La création d'une usine pharmaceutique conforme aux BPF représente un investissement considérable, demande beaucoup de temps et exige un haut niveau d'expertise technique. Nous recommandons vivement de faire appel à une équipe de consultants spécialisés dans les BPF dès le début du projet. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous proposer une gestion de projet intégrée et des services de conformité couvrant le choix du site, la conception conceptuelle, la conception technique détaillée, l'achat des équipements, la validation et la qualification, jusqu'à la réussite de l'audit BPF.

📕 Avertissement sur les risques

Toute négligence à une étape des BPF peut faire échouer l'ensemble du projet. Par exemple, une configuration inadéquate des locaux peut entraîner un risque de contamination croisée irréversible ; des documents de validation incomplets ne permettent pas de démontrer la stabilité et la fiabilité du processus de production. Toute production effectuée sans licence de fabricant expose aux sanctions légales les plus sévères.

Q56 · “抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗？还是在申请其他牌照时一并申请？独立链接

Le « Antibiotics Permit » et le « Dangerous Drugs Licence » ne sont pas des licences de base autonomes ; ce sont des autorisations spéciales qui s’ajoutent à une « licence de grossiste » ou à une « licence de fabricant ». Si votre activité porte sur la vente en gros, l’importation, l’exportation ou la fabrication d’antibiotiques ou de substances dangereuses — par exemple, des médicaments psychotropes réglementés ou des analgésiques puissants — vous devez, en plus de détenir la licence de base correspondante, demander ces autorisations spéciales au Department of Health. Pour obtenir ces autorisations, vous devez démontrer que vous disposez de mesures de sécurité renforcées et d’un système plus strict de suivi des dossiers, afin d’empêcher tout détournement ou toute introduction de ces médicaments strictement réglementés dans des circuits illégaux.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les antibiotiques (Cap. 137) et l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) imposent respectivement des exigences strictes à l’importation, à l’exportation, à la fabrication, à la vente en gros et à la fourniture de ces deux catégories de médicaments. Les demandeurs doivent démontrer que leurs activités sont entièrement conformes aux exigences supplémentaires de ces deux textes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dès la demande de licence de base, vous devez nous indiquer clairement si vous envisagez de commercialiser ces deux catégories de médicaments contrôlés. Nous pouvons mener les demandes de ces autorisations spéciales parallèlement à la demande de licence de base, et planifier pour vous des installations de sécurité conformes aux exigences (telles qu’un coffre-fort renforcé et un système de surveillance indépendant), ainsi que des procédures détaillées de tenue des registres. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences du traitement illégal d’antibiotiques ou de drogues dangereuses sont extrêmement graves. Pour les drogues dangereuses en particulier, les registres doivent être précis jusqu’à la dernière unité, qu’il s’agisse de chaque comprimé ou de chaque millilitre ; toute perte ou discordance peut déclencher une enquête pénale. Une conservation inadéquate de ces drogues qui entraîne leur écoulement sur le marché noir causerait un préjudice considérable à la société et engagerait gravement la responsabilité juridique du titulaire de la licence.

Q57 · 我计划进口并批发一种在香港尚未注册的药剂制品，需要办理哪些额外手续？独立链接

À Hong Kong, tous les produits pharmaceutiques (Pharmaceutical Products) doivent être enregistrés auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong et obtenir un numéro d'enregistrement hongkongais (HK-XXXXX) avant leur mise en vente. Si vous envisagez d'importer et de vendre en gros un médicament qui n'est pas encore enregistré à Hong Kong, vous devez d'abord agir en qualité de représentant local du produit et déposer une « demande d'enregistrement de produit pharmaceutique » auprès du Drug Office du Department of Health. Cette procédure est complexe et nécessite la soumission d'un grand nombre de documents techniques, notamment les données sur la composition chimique, la fabrication et le contrôle (CMC), les données précliniques et cliniques ainsi que les rapports d'études de stabilité, afin de démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament. Ce n'est qu'après avoir obtenu le certificat d'enregistrement pharmaceutique que vous pourrez légalement importer et vendre le produit en vous appuyant sur ce certificat et votre licence de grossiste.

📘 Références réglementaires

L’article 36 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) dispose que tous les produits pharmaceutiques vendus à Hong Kong doivent être enregistrés, sauf exemption. Les documents et procédures requis pour l’enregistrement sont détaillés dans le Guide d’enregistrement des produits pharmaceutiques publié par le Department of Health.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’enregistrement des médicaments est une tâche hautement spécialisée qui prend beaucoup de temps, généralement de 12 à 24 mois, voire davantage. Avant de lancer le projet, nous vous conseillons de procéder à une évaluation complète du potentiel commercial du produit et de la faisabilité de son enregistrement. RGYS peut aider à organiser les documents du produit et les échanges relatifs au projet dans les limites du périmètre convenu par écrit ; les appréciations pharmaceutiques professionnelles, les signatures légales et l’évaluation relèvent des personnes légalement qualifiées et des autorités habilitées. Nous pouvons prendre en charge pour vous l’ensemble du processus, de l’examen des documents, de leur traduction et des échanges avec les fabricants étrangers jusqu’au dépôt de la demande auprès du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

La vente de produits pharmaceutiques non enregistrés constitue une infraction grave. Même titulaire d’une licence de grossiste, vous ne pouvez pas commercialiser des médicaments non enregistrés. En outre, si les documents d’enregistrement soumis sont incomplets ou non conformes aux exigences, la demande sera renvoyée, ce qui retardera considérablement la mise sur le marché du produit et augmentera les coûts commerciaux.

Q58 · Si mon activité porte à la fois sur la vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises, dois-je demander deux licences distinctes ?Lien direct

Oui, vous devez demander deux licences entièrement distinctes. À Hong Kong, les médicaments occidentaux et les médicaments chinois sont régis par deux cadres juridiques différents et supervisés par des autorités distinctes. Le commerce de gros des médicaments occidentaux relève de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), et les demandes sont examinées et supervisées par le Drug Office du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste. Le commerce de gros des préparations médicinales chinoises relève, quant à lui, de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Les exigences de demande, les critères d’évaluation et les conditions relatives au personnel et aux installations diffèrent pour ces deux licences, qui ne sont pas interchangeables.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) sont deux régimes juridiques distincts qui réglementent respectivement les activités commerciales relatives aux médicaments occidentaux et aux médicaments chinois. Les demandeurs doivent satisfaire aux exigences des deux régimes pour exercer légalement des activités portant sur les deux catégories de produits.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre entrepôt doit stocker à la fois des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, des zones clairement séparées doivent être aménagées pour éviter toute contamination croisée et toute confusion. Les demandes pour les deux licences peuvent être déposées simultanément, mais deux dossiers distincts doivent être préparés. Nous vous aiderons à veiller à ce que l'agencement de l'entrepôt, le système de management de la qualité et les effectifs répondent aux critères des deux examens, celui du Drug Office et celui du bureau chargé de la réglementation de la médecine chinoise.

📕 Avertissement sur les risques

Il est absolument interdit d’exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises au titre d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), et inversement. La découverte de telles activités sous une licence inappropriée entraînera de lourdes sanctions. En outre, les registres des entrées et sorties de chaque catégorie de produits doivent être strictement tenus séparément, afin de permettre les contrôles des différentes autorités réglementaires.

Q59 · 我是一家海外的制药公司，想在香港设立一个办事处负责市场推广，是否需要申请牌照？独立链接

Si votre bureau à Hong Kong sert uniquement de centre de liaison, de coordination et de collecte d'informations sur le marché, sans participer à aucune opération commerciale de stockage, distribution, vente, importation ou exportation de médicaments, il n'est généralement pas nécessaire de demander une licence pharmaceutique délivrée par le ministère de la Santé, telle qu'une licence de grossiste. Toutefois, toutes vos activités promotionnelles doivent respecter la loi et les règles applicables ; vous ne pouvez pas promouvoir directement auprès du public des médicaments soumis à prescription. Les activités effectives d'importation et de distribution de médicaments doivent être confiées à une société locale de Hong Kong titulaire d'une licence de grossiste en cours de validité. Ce grossiste agréé agira en qualité de représentant local et prendra en charge toutes les questions de conformité liées à la circulation matérielle des médicaments.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) réglemente principalement la « vente » de produits pharmaceutiques et leur « possession en vue de la vente ». Si les activités d’un bureau ne relèvent pas de ces catégories, il n’entre pas dans le champ du contrôle par licence. Les dispositions réglementaires relatives à la publicité des médicaments restent toutefois applicables.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour garantir la pleine conformité de votre modèle d’activité, nous vous recommandons de réaliser avec nous une consultation détaillée sur vos processus opérationnels. Nous vous aiderons à définir clairement le périmètre des fonctions de votre bureau de Hong Kong et à rédiger un contrat de services avec le grossiste local titulaire d’une licence, en précisant les responsabilités et obligations de chaque partie et en veillant à ce que chaque étape de la chaîne commerciale soit conforme à la réglementation de Hong Kong.

📕 Avertissement sur les risques

Le bureau doit respecter strictement ses limites et ne doit en aucun cas traiter en privé des commandes ou des échantillons de médicaments. Toute vente ou distribution non autorisée constatée, même à petite échelle, peut être considérée comme une exploitation sans licence et nuire gravement à la réputation de votre société à Hong Kong et dans le monde entier.

Q60 · 申请“列载毒药销售商牌照”需要具备什么资格的人员？这个人员需要全职吗？独立链接

La principale exigence concernant le personnel d’un titulaire d’une licence de Listed Seller of Poisons (communément appelée « licence de drug store ») est que l’activité de vente au détail de l’établissement soit supervisée de façon continue et en personne par une ou plusieurs « personnes compétentes » (Competent Person). Cette personne doit avoir suivi une formation agréée par la Pharmacy and Poisons Board (PPB) et réussi l’évaluation correspondante, afin de démontrer qu’elle possède les connaissances nécessaires pour conseiller les clients sur l’utilisation sûre des poisons de la partie II (médicaments sans ordonnance). La loi exige qu’au moins une personne compétente soit présente dans l’établissement pendant ses heures d’ouverture. Bien que la loi ne précise pas explicitement que cette personne doit travailler « à temps plein », en pratique, elle doit être employée à temps plein ou plusieurs personnes compétentes doivent se relayer pour couvrir l’ensemble des heures d’ouverture.

📘 Références réglementaires

Le Schedule 10 des Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) détaille les exigences applicables à une « personne qualifiée », notamment le contenu et le nombre d’heures de la formation qu’elle doit suivre. Le Code of Practice for Listed Sellers of Poisons publié par le PPB précise davantage ses responsabilités en matière de supervision dans le magasin.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux propriétaires de magasins ou aux principaux responsables de suivre personnellement une formation et d'obtenir la qualification de « personne qualifiée ». Cela permet non seulement de satisfaire aux exigences réglementaires, mais aussi aux responsables d'approfondir leurs connaissances des médicaments et de leurs responsabilités juridiques. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut organiser votre inscription à des formations approuvées par le PPB et vous proposer une préparation aux examens pour vous aider à obtenir la qualification.

📕 Avertissement sur les risques

Le Department of Health envoie périodiquement des agents inspecter les « pharmacies chinoises » afin de vérifier que la « personne qualifiée » est présente et s’acquitte de ses fonctions. Si les agents constatent que personne de qualifié n’est en poste ou que le personnel présent ne peut justifier de ses qualifications, l’établissement risque un avertissement, une amende, voire la suspension temporaire de sa licence.

Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接

Oui. Si vous prévoyez d’ouvrir à Hong Kong un commerce de détail spécialisé dans la vente des plantes médicinales chinoises figurant à l’annexe 2 de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), vous devez demander au Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) une licence de détaillant en plantes médicinales chinoises. Cette licence vous autorise à vendre ces plantes médicinales traditionnelles aux consommateurs finaux. Lors de la demande, vous devez démontrer que votre commerce respecte les normes d’hygiène, de stockage et de sécurité, et que vous-même ou vos employés disposez de connaissances suffisantes en matière de plantes médicinales chinoises pour conseiller correctement les clients. Le magasin doit également être équipé des instruments de pesage requis, tels qu’une balance traditionnelle si ma.

📘 Références réglementaires

L’article 113 de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) dispose que toute personne qui exploite à Hong Kong une activité de vente au détail de plantes médicinales chinoises doit être titulaire d’une licence valide de détaillant en plantes médicinales chinoises. Les Chinese Medicines Regulations correspondants énoncent des exigences précises concernant les locaux, le personnel et les opérations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de demander une licence, assurez-vous d’avoir établi une classification claire des plantes médicinales chinoises que vous vendez. Les plantes médicinales chinoises à forte toxicité figurant notamment à l’annexe 1 sont soumises à des règles plus strictes de stockage et de vente : elles doivent être conservées séparément dans des armoires fermées à clé et leur vente doit être supervisée par un praticien ou un pharmacien en médecine chinoise. Nous vous aiderons à mettre en place une procédure complète de gestion des plantes médicinales conforme aux critères d’examen du CMRO.

📕 Avertissement sur les risques

Ne vendez jamais dans votre commerce des préparations médicinales chinoises non enregistrés : une licence de détaillant en plantes médicinales chinoises ne couvre pas la vente au détail de préparations médicinales chinoises. En outre, les règles de tenue des registres de vente des plantes médicinales toxiques de l’annexe 1 doivent être strictement respectées ; toute irrégularité peut entraîner de graves poursuites judiciaires.

Q62 · Quelle licence faut-il demander pour vendre en gros des préparations médicinales chinoises, par exemple diverses marques de boissons médicinales contre le rhume ou d’huiles médicamenteuses ?Lien direct

Si vous prévoyez d'exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises, c'est-à-dire d'acheter des préparations médicinales chinoises enregistrés auprès de fabricants ou d'importateurs puis de les distribuer à des détaillants, tels que des herboristeries, des pharmacies ou des supermarchés, vous devez demander au Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO) une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Pour obtenir cette licence, vous devez disposer d'une adresse commerciale et d'installations de stockage conformes aux normes pour y entreposer les préparations médicinales chinoises. Comme pour les grossistes en médicaments occidentaux, vous devez mettre en place un système complet de management de la qualité couvrant les procédures d'achat, de réception, de stockage, de distribution et de rappel, et conserver des dossiers détaillés des transactions.

📘 Références réglementaires

L’article 129 de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) dispose expressément que toute personne exerçant une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises doit détenir une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Le Guide pratique à l’intention des grossistes en préparations médicinales chinoises publié par le CMRO fournit aux titulaires de licence des instructions opérationnelles détaillées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Comme pour la vente en gros de médicaments occidentaux, nous recommandons de suivre les principes des bonnes pratiques de distribution (GDP) dans la gestion de l’entrepôt, même si les exigences correspondantes sont moins explicites dans la réglementation sur la médecine chinoise. Un entrepôt bien organisé et doté de dossiers clairs facilite les inspections et permet également de maîtriser efficacement les risques et d’améliorer l’efficacité des opérations quotidiennes. Nous pouvons vous aider à concevoir une solution de stockage adaptée aux spécificités des préparations médicinales chinoises.

📕 Avertissement sur les risques

En tant que grossiste en préparations médicinales chinoises, vous devez veiller à ce que tous les produits commercialisés soient enregistrés à Hong Kong et portent un numéro d’enregistrement valide (HKC-XXXXX ou HKP-XXXXX). La vente en gros de préparations médicinales chinoises non enregistrés constitue une infraction grave ; elle peut entraîner la révocation de la licence ainsi que des poursuites pénales.

Q63 · Peut-on demander simultanément les licences de grossiste en plantes médicinales chinoises et de grossiste en préparations médicinales chinoises ?Lien direct

Oui. Si vos activités couvrent à la fois les plantes médicinales chinoises (par exemple, les plantes brutes découpées) et les préparations médicinales chinoises (par exemple, les gélules, comprimés ou huiles médicinales) en gros, vous pouvez — et devez — demander à la fois une licence de grossiste en plantes médicinales chinoises et une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Ces deux licences sont approuvées par le Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO), mais relèvent de catégories distinctes. Vous pouvez exercer vos activités à la même adresse commerciale et dans le même entrepôt, mais vous devez démontrer au CMRO que vous êtes en mesure de gérer efficacement ces deux catégories de produits séparément et d’éviter toute confusion. Votre système de management de la qualité et votre système de tenue des registres doivent également permettre de gérer et de suivre séparément les flux de plantes médicinales chinoises et de préparations médicinales chinoises.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) prévoit des exigences de licence distinctes pour la vente en gros de plantes médicinales chinoises (article 119) et la vente en gros de préparations médicinales chinoises (article 129). L’exercice de ces deux activités nécessite donc de demander les deux licences.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du dépôt de la demande, nous pouvons préparer un plan de demande intégré afin de présenter clairement au CMRO comment vous comptez satisfaire simultanément aux exigences de conformité des deux licences dans le cadre d'un système de gestion unifié. Par exemple, indiquer clairement sur le plan de l'entrepôt les zones de stockage dédiées aux plantes médicinales chinoises et aux préparations médicinales chinoises, ainsi que les zones de quarantaine et de retours, donnera aux agents chargés de l'examen une impression de professionnalisme et de rigueur.

📕 Avertissement sur les risques

Dans les opérations quotidiennes, les stocks et les registres de ces deux catégories de produits doivent être rigoureusement séparés. Par exemple, les exigences relatives à la gestion des lots et à la traçabilité des plantes médicinales chinoises peuvent différer de celles applicables aux préparations médicinales chinoises. Des registres désorganisés posent problème non seulement lors des inspections ordinaires, mais aussi, en cas de problème de qualité nécessitant un rappel, parce qu’ils peuvent empêcher d’identifier rapidement et précisément les produits concernés et entraîner des pertes encore plus importantes.

Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接

Il s’agit d’une question essentielle : déterminer si votre produit relève des « aliments » ou des « médicaments » est la première étape. À Hong Kong, si votre produit répond à la définition de « médicament breveté chinois » au sens de l’Ordonnance sur la médecine chinoise — c’est-à-dire si ses ingrédients actifs sont exclusivement des plantes médicinales chinoises et qu’il est destiné au diagnostic, au traitement, à la prévention ou à la modification des fonctions physiologiques humaines —, vous devez demander une licence de fabricant de préparations médicinales chinoises et respecter les exigences BPF applicables à ces médicaments. Si ses ingrédients ne sont pas considérés comme des plantes médicinales chinoises ou si les allégations de santé ne font état d’aucun effet thérapeutique, le produit peut être classé comme « aliment » ou « aliment santé » et relever du Centre for Food Safety (CFS), sans nécessiter de licence pharmaceutique. Toutefois, la distinction peut être floue.

📘 Références réglementaires

Les principaux textes servant à déterminer la nature d’un produit sont la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et la Public Health and Municipal Services Ordinance (Cap. 132), qui définissent les « préparations médicinales chinoises » et les « aliments ». La composition, la forme galénique, l’étiquetage et les allégations du produit sont des facteurs essentiels pour cette détermination.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons vivement de nous consulter dès la phase de développement du produit. Vous pouvez nous fournir la formule du produit, une ébauche de l’étiquette et les supports promotionnels ; nous réaliserons une « évaluation professionnelle de la classification du produit » et pouvons adresser, en votre nom, une demande officielle de clarification au Department of Health ou au Chinese Medicine Regulatory Office afin d’obtenir une classification officielle claire. Cela vous évitera de découvrir, après avoir investi des sommes importantes dans la construction d’une usine, que le produit a été mal classé et d’être ainsi exposé à des risques majeurs de non-conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Fabriquer et vendre des « préparations médicinales chinoises » réglementés en les présentant comme des « aliments » constitue une grave infraction. Si cette pratique est établie, les produits pourront être retirés du marché et la société ainsi que son responsable pourront faire l’objet de poursuites. Cette pratique consistant à faire passer des médicaments pour des aliments est une cible prioritaire des autorités de réglementation.

Q65 · Dois-je demander une licence de fabricant si je me contente de conditionner ou d’étiqueter des médicaments ?Lien direct

Oui, c’est absolument nécessaire. Selon la définition légale en vigueur à Hong Kong, le terme « fabrication » de produits pharmaceutiques a une portée très large. Il couvre non seulement la synthèse ou le mélange de matières premières en vue d’obtenir une forme pharmaceutique finale, mais aussi toute opération de conditionnement, de reconditionnement, d’étiquetage ou de réétiquetage. Même si vous ne faites que conditionner en petits lots des médicaments déjà fabriqués, par exemple des comprimés en vrac, ou apposer une étiquette en chinois adaptée au marché local sur des médicaments déjà conditionnés, ces activités sont considérées comme faisant partie de la « fabrication ». Vous devez donc demander et détenir une licence valide de fabricant de produits pharmaceutiques, et vos locaux ainsi que vos procédures doivent être entièrement conformes aux normes GMP.

📘 Références réglementaires

La définition de la « fabrication » (manufacture) dans la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) couvre toutes les opérations de modification, de conditionnement ou d’étiquetage des médicaments. Les lignes directrices GMP du Department of Health précisent également que des activités telles que le conditionnement secondaire (secondary packaging) relèvent des activités de fabrication réglementées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour de nombreux importateurs de petite et moyenne taille, la mise en place d’un atelier de conditionnement entièrement conforme aux BPF afin de satisfaire aux exigences locales en matière d’étiquetage représente un coût très élevé. Une solution de conformité plus économique consiste à externaliser les opérations de conditionnement auprès d’un conditionneur sous contrat local (Contract Packager) titulaire d’une licence de fabricant. Nous pouvons vous recommander des partenaires qualifiés, les évaluer et vous aider à rédiger un accord qualité conforme aux exigences réglementaires.

📕 Avertissement sur les risques

Tout reconditionnement ou réétiquetage de médicaments dans un local dépourvu de licence de fabricant, tel qu’un bureau ou un entrepôt ordinaire, constitue une activité de fabrication illégale. Le Department of Health applique une tolérance zéro à l’égard de telles activités illicites : en cas de découverte, il prendra immédiatement des mesures coercitives, saisira tous les produits concernés et engagera des poursuites.

Q66 · 我持有批发商牌照，可以从海外直接进口药物到香港吗？独立链接

Détenir une « licence de grossiste » est indispensable pour exercer une activité de vente en gros de médicaments à Hong Kong, mais cela ne suffit pas, à lui seul, pour importer directement des médicaments depuis l’étranger. Pour faire entrer à Hong Kong des produits pharmaceutiques provenant de l’extérieur du territoire, vous devez également demander au Trade and Industry Department du Department of Health une « licence d’importation » (Import Licence) pour chaque lot importé. La demande de licence d’importation doit fournir des renseignements détaillés sur les marchandises, notamment le nom du médicament, la quantité, le numéro de lot, les informations sur le fabricant et le numéro de votre licence de grossiste. Ce n’est qu’une fois la licence d’importation approuvée que vos marchandises pourront être dédouanées à leur arrivée au point d’entrée de Hong Kong.

📘 Références réglementaires

Le Règlement sur les importations et les exportations (général) pris en application de l’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60) dispose que les produits pharmaceutiques et les médicaments sont des marchandises réglementées dont l’importation et l’exportation nécessitent une licence délivrée par le Director-General of Trade and Industry. Le Department of Health est chargé de vérifier si ces demandes satisfont aux exigences réglementaires en matière de contrôle des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons de vous familiariser avec l’ensemble de la procédure de demande de licence d’importation avant de conclure un contrat avec un fournisseur étranger et d’organiser l’expédition. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited propose un service complet de traitement des demandes de licences d’importation et d’exportation. Nous pouvons soumettre rapidement et avec précision votre demande par l’intermédiaire du système électronique du Trade and Industry Department et assurer la liaison avec le Department of Health afin que vos marchandises puissent être dédouanées dans les délais, sans frais d’entreposage ni retard inutiles.

📕 Avertissement sur les risques

Tenter d’introduire des médicaments à Hong Kong sans licence d’importation valide constitue une infraction de contrebande. Les contrôles des douanes de Hong Kong sont très stricts à cet égard. En cas de découverte, les marchandises seront saisies et les personnes concernées feront l’objet de poursuites pénales. Même les grossistes dûment titulaires d’une licence doivent respecter strictement la règle « une licence par lot ».

Q67 · 如果我只是在香港“转口”药物，货物不进入香港市场销售，是否也需要申请牌照？独立链接

Oui. Même si les médicaments font uniquement l’objet d’un transbordement à Hong Kong, c’est-à-dire qu’ils arrivent d’un pays à Hong Kong avant d’être réexpédiés vers un autre pays, sans entrer sur le marché local pour y être distribués, vous devez tout de même respecter la réglementation de Hong Kong relative aux médicaments. Premièrement, la société hongkongaise qui manipule ces médicaments doit détenir une licence de grossiste, car le fait de « détenir [des médicaments] en vue de la vente » — même à des acheteurs situés à l’étranger — relève déjà du champ d’application de la réglementation. Deuxièmement, vous devez demander à la fois une licence d’importation et une licence d’exportation pour le lot concerné. La demande doit préciser qu’il s’agit de marchandises en transbordement et inclure des justificatifs concernant leur destination finale. L’ensemble de l’opération doit se dérouler sous le contrôle des douanes, afin de garantir que les marchandises ne sont pas mises sur le marché local.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et l’Import and Export Ordinance (Cap. 60) s’appliquent également aux médicaments réexportés. Le Department of Health et les douanes disposent de procédures de contrôle spécifiques afin d’empêcher que le statut de Hong Kong en tant que port franc ne soit utilisé pour des activités illégales de commerce de médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

En utilisant Hong Kong comme plaque tournante du transit pharmaceutique, vous pouvez bénéficier de l’efficacité de ses services logistiques et financiers. Pour que les opérations de transit se déroulent sans heurts, la préparation irréprochable des documents est essentielle. Nous vous aiderons à mettre en place des procédures opérationnelles spécialement conçues pour les activités de transit, notamment pour effectuer correctement les déclarations auprès du Department of Health et de l’Industrial and Trade Department, et coordonner les opérations avec les prestataires logistiques afin de garantir un transfert sans interruption des marchandises sous contrôle réglementaire.

📕 Avertissement sur les risques

La réglementation des opérations de transit de médicaments est tout aussi stricte. Toute discordance documentaire, toute différence dans la quantité de marchandises ou toute tentative de détourner illégalement une partie des marchandises vers le marché local au cours des opérations sera considérée comme une infraction grave. Cela peut non seulement faire échouer l’opération en cours, mais aussi compromettre votre Licence de grossiste en médicaments ainsi que votre admissibilité à de futures demandes d’autorisation d’importation et d’exportation.

Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接

À Hong Kong, la plupart des licences pharmaceutiques délivrées par le Department of Health, notamment les licences de grossiste, les licences d'Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie) et celles de Listed Seller of Poisons (LSP) (magasin de médicaments), sont généralement valables un an. Vous devez déposer une demande de renouvellement avant l'expiration de la licence afin d'assurer la continuité de vos activités. Le renouvellement n'est pas automatique : le Department of Health réexaminera votre situation en matière de conformité. Il pourra vous demander des documents à jour et même effectuer une inspection sur place afin de vérifier que vos activités ont continué, au cours de l'année écoulée, à satisfaire à toutes les exigences réglementaires. Le renouvellement d'une licence de fabricant s'accompagne généralement d'un audit complet de réexamen des BPF.

📘 Références réglementaires

La durée de validité et les exigences de renouvellement des différentes catégories de licences sont expressément prévues par la Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) et la Chinese Medicine Regulation. Si la licence n’est pas renouvelée avant son échéance, elle devient automatiquement caduque et la poursuite de l’activité constitue un exercice sans licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons des services de gestion des licences à tous nos clients : nous vous rappellerons spontanément l’échéance de votre licence trois mois avant son expiration et vous aiderons à préparer les documents nécessaires à son renouvellement. Avant le renouvellement, nous réaliserons pour vous un audit interne simulé afin de vérifier les éventuels problèmes concernant la conservation des registres, les qualifications du personnel, l’entretien des installations et d’autres aspects, pour permettre leur correction anticipée. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

📕 Avertissement sur les risques

N’attendez pas le dernier moment pour déposer votre demande de renouvellement. Si son traitement est retardé en raison de documents manquants ou de la nécessité d’une inspection des locaux, votre licence risque de connaître une période d’interruption, contraignant votre activité à cesser. En outre, toute infraction commise au cours de l’année écoulée pourrait avoir une incidence défavorable sur le renouvellement.

Q69 · Dois-je informer le Department of Health si l’adresse de ma société ou la personne responsable change ?Lien direct

Oui, vous devez en informer immédiatement les autorités. Vous avez l’obligation légale de notifier par écrit l’autorité compétente en matière de licences (le Drug Office du Department of Health ou le Chinese Medicine Regulatory Office, selon le cas) dans le délai imparti, généralement dans les 28 jours suivant le changement, de toute modification d’une information essentielle figurant sur la licence. Ces informations comprennent notamment le nom de la société, l’adresse commerciale, l’adresse de l’entrepôt, les changements d’administrateurs ou d’associés, ainsi que les changements concernant le personnel occupant des postes clés (par exemple, le pharmacien superviseur d’une pharmacie, la personne qualifiée d’une herboristerie, ou la personne autorisée d’un grossiste ou d’un fabricant). En particulier, un changement d’adresse nécessite généralement un nouvel examen et une inspection des locaux par le Department of Health. L’approbation ne peut être accordée qu’après confirmation que la nouvelle adresse satisfait à toutes les exigences réglementaires.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations et les Chinese Medicines Regulations contiennent toutes deux des dispositions relatives à la déclaration des changements concernant les titulaires de licence. Le défaut de déclaration dans les délais constitue en soi une infraction susceptible d’entraîner une amende.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant d’envisager toute modification majeure, notamment un changement d’adresse, consultez-nous impérativement. Nous vous préciserons la procédure de demande, les documents requis et les délais d’examen possibles, et vous aiderons à établir un plan de transition sans heurts afin d’éviter toute perturbation de l’activité liée aux procédures administratives d’approbation. Pour les changements de personnel clé, nous pouvons également vous aider à trouver un successeur et à vérifier ses qualifications.

📕 Avertissement sur les risques

Après le déménagement vers une nouvelle adresse, aucune activité réglementée concernant des médicaments ne peut absolument être exercée à cette nouvelle adresse avant l’approbation formelle du Department of Health. Cela serait considéré comme l’exploitation d’une activité dans des locaux non approuvés et équivaudrait à une exploitation sans licence. À la suite d’un changement de responsable, le nouveau responsable assume toutes les responsabilités légales ; il faut donc veiller à ce que la passation soit clairement définie.

Q70 · 对于初创企业，您建议先申请哪种牌照作为起点？独立链接

Pour une jeune entreprise, le choix de la licence qui servira de point de départ dépend entièrement de son modèle commercial et de ses moyens financiers. Si votre équipe possède une expérience de la vente au détail et que votre budget est relativement limité, vous pouvez envisager de commencer par une « licence de Listed Seller of Poisons » (magasin de médicaments). Ce modèle nécessite un investissement et des coûts d’exploitation moins élevés et se concentre sur la vente de médicaments courants sans ordonnance, pour lesquels la demande est stable. Si votre avantage réside dans vos canaux de distribution et la gestion de la chaîne d’approvisionnement, et que vous souhaitez développer une activité B2B, demander une licence de grossiste constitue un excellent point de départ. Vous pouvez vous concentrer sur un domaine précis, comme les médicaments dermatologiques ou les produits de santé, et développer votre réseau de distribution. En revanche, en raison des exigences très élevées en matière de personnel spécialisé et de capitaux, la licence de pharmacie et la licence de fabricant ne sont généralement pas recommandées comme première étape pour une jeune entreprise, sauf si vous disposez déjà d’une équipe de pharmaciens particulièrement solide ou de ressources financières importantes.

📘 Références réglementaires

Les exigences minimales des différentes licences sont clairement énoncées dans la Pharmacy and Poisons Ordinance et ses règlements d’application. Par exemple, une licence de pharmacie exige impérativement la supervision d’un pharmacien, tandis qu’une licence de fabricant impose le respect des normes BPF ; il s’agit d’exigences impératives.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de prendre votre décision, nous vous recommandons d’avoir avec nous une discussion approfondie sur votre projet commercial. En tenant compte de votre profil, de vos ressources et de vos objectifs de marché, nous analyserons les avantages et les inconvénients des différents modèles de licence, le budget d’investissement et le délai de retour sur investissement, afin de vous aider à choisir la voie la mieux adaptée à votre développement. Il est parfois plus judicieux de commencer avec une licence de moindre portée, de développer l’activité de manière prudente, puis d’en élargir progressivement le champ.

📕 Avertissement sur les risques

Choisir un mauvais point de départ peut entraîner une mauvaise affectation des ressources et un coût d’opportunité considérable. Par exemple, demander prématurément une licence de grossiste sans disposer d’un réseau stable de fournisseurs en amont et de clients en aval peut exposer à une forte pression liée aux stocks et aux besoins de trésorerie. À l’inverse, sous-estimer la complexité et les investissements continus nécessaires à l’ouverture d’une pharmacie conforme peut aussi conduire à l’abandon du projet en cours de route.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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