Q57 · Je prévois d’importer et de vendre en gros un…

Q57 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)

À Hong Kong, tous les produits pharmaceutiques (Pharmaceutical Products) doivent être enregistrés auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong et obtenir un numéro d'enregistrement hongkongais (HK-XXXXX) avant leur mise en vente. Si vous envisagez d'importer et de vendre en gros un médicament qui n'est pas encore enregistré à Hong Kong, vous devez d'abord agir en qualité de représentant local du produit et déposer une « demande d'enregistrement de produit pharmaceutique » auprès du Drug Office du Department of Health. Cette procédure est complexe et nécessite la soumission d'un grand nombre de documents techniques, notamment les données sur la composition chimique, la fabrication et le contrôle (CMC), les données précliniques et cliniques ainsi que les rapports d'études de stabilité, afin de démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament. Ce n'est qu'après avoir obtenu le certificat d'enregistrement pharmaceutique que vous pourrez légalement importer et vendre le produit en vous appuyant sur ce certificat et votre licence de grossiste.

📘 Références réglementaires

L’article 36 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) dispose que tous les produits pharmaceutiques vendus à Hong Kong doivent être enregistrés, sauf exemption. Les documents et procédures requis pour l’enregistrement sont détaillés dans le Guide d’enregistrement des produits pharmaceutiques publié par le Department of Health.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’enregistrement des médicaments est une tâche hautement spécialisée qui prend beaucoup de temps, généralement de 12 à 24 mois, voire davantage. Avant de lancer le projet, nous vous conseillons de procéder à une évaluation complète du potentiel commercial du produit et de la faisabilité de son enregistrement. RGYS peut aider à organiser les documents du produit et les échanges relatifs au projet dans les limites du périmètre convenu par écrit ; les appréciations pharmaceutiques professionnelles, les signatures légales et l’évaluation relèvent des personnes légalement qualifiées et des autorités habilitées. Nous pouvons prendre en charge pour vous l’ensemble du processus, de l’examen des documents, de leur traduction et des échanges avec les fabricants étrangers jusqu’au dépôt de la demande auprès du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

La vente de produits pharmaceutiques non enregistrés constitue une infraction grave. Même titulaire d’une licence de grossiste, vous ne pouvez pas commercialiser des médicaments non enregistrés. En outre, si les documents d’enregistrement soumis sont incomplets ou non conformes aux exigences, la demande sera renvoyée, ce qui retardera considérablement la mise sur le marché du produit et augmentera les coûts commerciaux.

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Je prévois d’importer et de vendre en gros un produit pharmaceutique non enregistré à Hong Kong. Quelles démarches supplémentaires dois-je effectuer ?

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