香港では、すべての医薬品製剤（Pharmaceutical Products）は、香港の薬剤業・毒薬管理局（PPB）に登録し、香港登録番号（HK-XXXXX）を取得した後でなければ市場で販売できません。香港未登録の医薬品を輸入して卸売する場合は、まず製品の現地代理人として、保健省薬物オフィス（Drug Office）に「医薬品製剤登録申請」を提出する必要があります。この手続きは非常に複雑で、医薬品の安全性、有効性、品質を立証するため、化学・製造・管理（CMC）資料、非臨床・臨床試験データ、安定性試験報告書など、大量の技術文書の提出が必要です。医薬品登録証明書を取得して初めて、その証明書と卸売業者ライセンスに基づき、製品を合法的に輸入・販売できます。
香港の医薬品ライセンス
香港で未登録の医薬品製剤を輸入・卸売する予定です。追加で必要な手続きは何ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。