Q57 · Я планирую импортировать и продавать оптом…

Я планирую импортировать и продавать оптом фармацевтическую продукцию, ещё не зарегистрированную в Гонконге. Какие дополнительные手续?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

В57 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)

В Гонконге все фармацевтические препараты (Pharmaceutical Products) должны быть зарегистрированы Советом по фармации и ядам (PPB) и получить регистрационный номер лекарственного средства Гонконга (HK-XXXXX), прежде чем их можно будет продавать на рынке. Если вы планируете импортировать и оптом распространять лекарственное средство, ещё не зарегистрированное в Гонконге, сначала необходимо выступить местным представителем продукта и подать в Управление по лекарственным средствам Министерства здравоохранения заявление на его регистрацию. Это сложная процедура, требующая большого объёма технической документации, включая данные о химическом составе, производстве и контроле (CMC), результаты доклинических и клинических исследований, отчёты об исследованиях стабильности и другие материалы, подтверждающие безопасность, эффективность и качество препарата. Только после получения свидетельства о регистрации лекарственного средства вы сможете на законных основаниях импортировать и продавать этот препарат на основании свидетельства и лицензии оптового поставщика.

📘 Нормативная база

Статья 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливает, что все фармацевтические продукты, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы, если они не освобождены от этого требования. Подробное описание документов и процедуры регистрации приведено в опубликованном Департаментом здравоохранения «Руководстве по регистрации фармацевтических продуктов».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Регистрация лекарственного препарата — высокоспециализированная и длительная работа, обычно требующая от 12 до 24 месяцев или даже больше. Мы рекомендуем до запуска проекта всесторонне оценить рыночный потенциал продукции и осуществимость ее регистрации. RGYS может в пределах письменно согласованного объема услуг содействовать организации материалов по продукции и коммуникации по проекту; профессиональные фармацевтические суждения, предусмотренное законом подписание документов и экспертное рассмотрение относятся к ответственности лиц, обладающих установленной законом квалификацией, и уполномоченных органов. Мы можем сопровождать для вас весь процесс — от проверки документов, перевода материалов и взаимодействия с зарубежными производителями до подачи заявления в Департамент здравоохранения.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа незарегистрированной фармацевтической продукции является серьёзным нарушением закона. Наличие лицензии оптового поставщика не даёт права торговать незарегистрированными препаратами. Кроме того, если регистрационные документы представлены не полностью или не соответствуют требованиям, заявление будет возвращено, что значительно задержит вывод продукции на рынок и увеличит коммерческие расходы.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.