En Hong Kong, todos los productos farmacéuticos (Pharmaceutical Products) deben estar registrados ante la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (PPB) y obtener un número de registro de Hong Kong (HK-XXXXX) antes de poder venderse en el mercado. Si tiene previsto importar y distribuir al por mayor un medicamento que aún no está registrado en Hong Kong, primero deberá actuar como agente local del producto y presentar una «solicitud de registro de productos farmacéuticos» ante la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. El proceso es bastante complejo y exige abundante documentación técnica, incluidos datos de química, fabricación y control (CMC), datos de estudios preclínicos y clínicos e informes de estudios de estabilidad, para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento. Solo después de obtener el certificado de registro del medicamento podrá importar y vender legalmente el producto, junto con su licencia de mayorista.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Tengo previsto importar y distribuir al por mayor un producto farmacéutico que aún no está registrado en Hong Kong. ¿Qué trámites adicionales debo realizar?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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