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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelle est la durée de validité des différentes licences ? Quels points faut-il prendre en compte lors de leur renouvellement ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q68 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
À Hong Kong, la plupart des licences pharmaceutiques délivrées par le Department of Health, notamment les licences de grossiste, les licences d'Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie) et celles de Listed Seller of Poisons (LSP) (magasin de médicaments), sont généralement valables un an. Vous devez déposer une demande de renouvellement avant l'expiration de la licence afin d'assurer la continuité de vos activités. Le renouvellement n'est pas automatique : le Department of Health réexaminera votre situation en matière de conformité. Il pourra vous demander des documents à jour et même effectuer une inspection sur place afin de vérifier que vos activités ont continué, au cours de l'année écoulée, à satisfaire à toutes les exigences réglementaires. Le renouvellement d'une licence de fabricant s'accompagne généralement d'un audit complet de réexamen des BPF.

📘 Références réglementaires

La durée de validité et les exigences de renouvellement des différentes catégories de licences sont expressément prévues par la Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) et la Chinese Medicine Regulation. Si la licence n’est pas renouvelée avant son échéance, elle devient automatiquement caduque et la poursuite de l’activité constitue un exercice sans licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons des services de gestion des licences à tous nos clients : nous vous rappellerons spontanément l’échéance de votre licence trois mois avant son expiration et vous aiderons à préparer les documents nécessaires à son renouvellement. Avant le renouvellement, nous réaliserons pour vous un audit interne simulé afin de vérifier les éventuels problèmes concernant la conservation des registres, les qualifications du personnel, l’entretien des installations et d’autres aspects, pour permettre leur correction anticipée. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

📕 Avertissement sur les risques

N’attendez pas le dernier moment pour déposer votre demande de renouvellement. Si son traitement est retardé en raison de documents manquants ou de la nécessité d’une inspection des locaux, votre licence risque de connaître une période d’interruption, contraignant votre activité à cesser. En outre, toute infraction commise au cours de l’année écoulée pourrait avoir une incidence défavorable sur le renouvellement.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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