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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si je souhaite vendre en gros des préparations médicinales chinoises, comme des sachets de granulés contre le rhume de différentes marques ou des huiles médicinales, quelle licence dois-je demander ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q62 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
Si vous prévoyez d'exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises, c'est-à-dire d'acheter des préparations médicinales chinoises enregistrés auprès de fabricants ou d'importateurs puis de les distribuer à des détaillants, tels que des herboristeries, des pharmacies ou des supermarchés, vous devez demander au Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO) une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Pour obtenir cette licence, vous devez disposer d'une adresse commerciale et d'installations de stockage conformes aux normes pour y entreposer les préparations médicinales chinoises. Comme pour les grossistes en médicaments occidentaux, vous devez mettre en place un système complet de management de la qualité couvrant les procédures d'achat, de réception, de stockage, de distribution et de rappel, et conserver des dossiers détaillés des transactions.

📘 Références réglementaires

L’article 129 de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) dispose expressément que toute personne exerçant une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises doit détenir une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Le Guide pratique à l’intention des grossistes en préparations médicinales chinoises publié par le CMRO fournit aux titulaires de licence des instructions opérationnelles détaillées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Comme pour la vente en gros de médicaments occidentaux, nous recommandons de suivre les principes des bonnes pratiques de distribution (GDP) dans la gestion de l’entrepôt, même si les exigences correspondantes sont moins explicites dans la réglementation sur la médecine chinoise. Un entrepôt bien organisé et doté de dossiers clairs facilite les inspections et permet également de maîtriser efficacement les risques et d’améliorer l’efficacité des opérations quotidiennes. Nous pouvons vous aider à concevoir une solution de stockage adaptée aux spécificités des préparations médicinales chinoises.

📕 Avertissement sur les risques

En tant que grossiste en préparations médicinales chinoises, vous devez veiller à ce que tous les produits commercialisés soient enregistrés à Hong Kong et portent un numéro d’enregistrement valide (HKC-XXXXX ou HKP-XXXXX). La vente en gros de préparations médicinales chinoises non enregistrés constitue une infraction grave ; elle peut entraîner la révocation de la licence ainsi que des poursuites pénales.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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