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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我想批发中成药,例如各种品牌的感冒冲剂、药油等,需要申请什么牌照?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q62 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
如果您计划从事中成药的批发业务,即从制造商或进口商处购入已注册的中成药,再分销给零售商(如中药店、药房、超市等),您必须向中医药规管办公室(CMRO)申请“中成药批发商牌照”。申请此牌照,您需要拥有符合标准的商业地址和仓储设施,用于储存中成药。与西药批发商类似,您必须建立一套完整的质量管理体系,包括采购、验收、储存、分销和召回程序,并保存详尽的交易记录。

📘 监管依据

《中医药条例》(Cap. 549)第129条明确规定,任何经营中成药批发业务的人士,均须持有中成药批发商牌照。CMRO发布的《中成药批发商实务指南》为持牌人提供了详细的操作指引。

📗 唐生建议

与西药批发类似,我们建议您在仓库管理上遵循“优良分销规范”(GDP)的原则,即使中医药条例对此的要求不如西药明确。一个管理有序、记录清晰的仓库,不仅能顺利通过审核,也能在日常运营中有效控制风险、提高效率。我们可以协助您设计符合中成药特性的仓储方案。

📕 风险提示

作为中成药批发商,您有责任确保所经营的所有产品均已在香港注册,并带有有效的注册编号(HKC-XXXXX 或 HKP-XXXXX)。批发未经注册的中成药是严重违法行为,不仅牌照会被吊销,还可能面临刑事检控。

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