Q62 · Какую лицензию нужно получить, чтобы…

Какую лицензию нужно получить, чтобы заниматься оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, например порошками от простуды и лечебными маслами различных марок?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

В62 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)

Если вы планируете заниматься оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, то есть закупать зарегистрированные препараты у производителей или импортёров и затем распределять их розничным продавцам, например магазинам китайской медицины, аптекам и супермаркетам, необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Для получения этой лицензии необходимо иметь соответствующий требованиям коммерческий адрес и складские помещения для хранения патентованных китайских лекарственных средств. Как и оптовый поставщик западных лекарственных препаратов, вы должны создать полноценную систему менеджмента качества, включающую процедуры закупки, приёмки, хранения, дистрибуции и отзыва продукции, а также вести подробные записи о сделках.

📘 Нормативная база

Статья 129 Постановления о китайской медицине (гл. 549) прямо устанавливает, что любое лицо, занимающееся оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, должно иметь лицензию оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. «Практическое руководство для оптовых торговцев патентованными китайскими лекарственными средствами», опубликованное CMRO, содержит подробные указания для лицензиатов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Как и в случае с оптовой торговлей западными лекарственными средствами, мы рекомендуем руководствоваться принципами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при управлении складом, даже если требования ордонанса о китайской медицине изложены не так подробно, как требования к западным лекарственным средствам. Упорядоченный склад с чёткими записями не только поможет успешно пройти проверку, но и позволит эффективно контролировать риски и повышать производительность в повседневной работе. Мы можем помочь разработать складскую схему с учётом особенностей патентованных китайских лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Как оптовый торговец патентованными китайскими лекарственными средствами, вы обязаны убедиться, что все реализуемые вами продукты зарегистрированы в Гонконге и имеют действующий регистрационный номер (HKC-XXXXX или HKP-XXXXX). Оптовая торговля незарегистрированными патентованными китайскими лекарственными средствами является серьёзным нарушением закона: это может повлечь отзыв лицензии и уголовное преследование.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.