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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Si quiero vender al por mayor preparados de medicina china, como distintas marcas de preparados para el resfriado y aceites medicinales, ¿qué licencia debo solicitar?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q62 · Categoría B: Tipos de licencia y ámbito de aplicación (Q51-Q100)
Si tiene previsto dedicarse a la distribución mayorista de preparados de medicina china, es decir, comprar preparados de medicina china ya registrados a fabricantes o importadores y distribuirlos a minoristas, como tiendas de medicina china, farmacias o supermercados, debe solicitar a la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud (CMRO) una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Para solicitarla, debe disponer de una dirección comercial y unas instalaciones de almacenamiento que cumplan las normas y sirvan para almacenar preparados de medicina china. Al igual que los distribuidores mayoristas de medicamentos occidentales, debe establecer un sistema completo de gestión de la calidad que incluya procedimientos de compra, recepción, almacenamiento, distribución y retirada, y conservar registros detallados de las transacciones.

📘 Fundamento normativo

La sección 129 de la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) establece claramente que toda persona que se dedique a la venta al por mayor de preparados de medicina china debe ser titular de una licencia de mayorista de preparados de medicina china. La Guía práctica para mayoristas de preparados de medicina china publicada por CMRO ofrece instrucciones operativas detalladas a los titulares de licencia.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al igual que en la distribución mayorista de productos farmacéuticos occidentales, recomendamos aplicar los principios de las buenas prácticas de distribución (GDP) a la gestión del almacén, aunque la normativa sobre medicina china no lo exija con la misma claridad. Un almacén bien organizado y con registros claros no solo facilita superar las inspecciones, sino que también permite controlar eficazmente los riesgos y mejorar la eficiencia de las operaciones diarias. Podemos ayudarle a diseñar una solución de almacenamiento adecuada a las características de los preparados de medicina china.

📕 Advertencia sobre riesgos

Como mayorista de preparados de medicina china, tiene la responsabilidad de asegurarse de que todos los productos que comercializa estén registrados en Hong Kong y lleven un número de registro válido (HKC-XXXXX o HKP-XXXXX). La venta al por mayor de preparados de medicina china no registrados constituye una infracción grave que puede dar lugar no solo a la revocación de la licencia, sino también a un proceso penal.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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