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香港の医薬品ライセンス

各種ブランドの風邪薬顆粒や薬用オイルなどの中成薬を卸売したい場合、どのライセンスを申請する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q62 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
中成薬の卸売業務、すなわち製造業者または輸入業者から登録済みの中成薬を購入し、中薬店、薬局、スーパーマーケットなどの小売業者に再販売する事業を計画している場合、中医薬規制オフィス(CMRO)に「中成薬卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。このライセンスの申請には、中成薬の保管に使用する、基準を満たした事業所住所と保管設備が必要です。西洋医薬品の卸売業者と同様、調達、受入れ、保管、流通、回収の手順を含む完全な品質マネジメントシステムを構築し、詳細な取引記録を保存しなければなりません。

📘 規制上の根拠

『中医薬条例』(Cap. 549)第129条は、中成薬卸売業を営む者は中成薬卸売業者ライセンスを保有しなければならないと明確に定めています。CMROが公表した『中成薬卸売業者実務ガイド』は、ライセンス保有者に詳細な実務指針を提供しています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

西洋薬卸売と同様、中医薬条例の要件は西洋薬ほど明確ではありませんが、倉庫管理では「適正流通基準」(GDP)の原則に従うことをお勧めします。整理整頓され、記録が明確な倉庫は、審査を円滑に進めるだけでなく、日常業務におけるリスク管理と効率向上にも役立ちます。中成薬の特性に合った保管方法の設計を支援できます。

📕 リスクに関する注意事項

中成薬卸売業者として、取り扱うすべての製品が香港で登録済みであり、有効な登録番号(HKC-XXXXX または HKP-XXXXX)を付していることを確保する責任があります。未登録の中成薬を卸売することは重大な違法行為です。ライセンスが取り消されるだけでなく、刑事訴追を受ける可能性もあります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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