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如果我想批發中成藥,例如各種品牌的感冒沖劑、藥油等,需要申請什麼牌照?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q62 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
如果您計劃從事中成藥的批發業務,即從製造商或進口商處購入已註冊的中成藥,再分銷給零售商(如中藥店、藥房、超市等),您必須向中醫藥規管辦公室(CMRO)申請“中成藥批發商牌照”。申請此牌照,您需要擁有符合標準的商業地址和倉儲設施,用於儲存中成藥。與西藥批發商類似,您必須建立一套完整的質量管理體系,包括採購、驗收、儲存、分銷和召回程序,並保存詳盡的交易記錄。

📘 監管依據

《中醫藥條例》(Cap. 549)第129條明確規定,任何經營中成藥批發業務的人士,均須持有中成藥批發商牌照。CMRO發佈的《中成藥批發商實務指南》為持牌人提供了詳細的操作指引。

📗 唐生建議

與西藥批發類似,我們建議您在倉庫管理上遵循“優良分銷規範”(GDP)的原則,即使中醫藥條例對此的要求不如西藥明確。一個管理有序、記錄清晰的倉庫,不僅能順利通過審核,也能在日常運營中有效控制風險、提高效率。我們可以協助您設計符合中成藥特性的倉儲方案。

📕 風險提示

作為中成藥批發商,您有責任確保所經營的所有產品均已在香港註冊,並帶有有效的註冊編號(HKC-XXXXX 或 HKP-XXXXX)。批發未經註冊的中成藥是嚴重違法行為,不僅牌照會被吊銷,還可能面臨刑事檢控。

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與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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