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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles sont les exigences précises concernant mon entrepôt pour une demande de licence de grossiste ? Par exemple, sa superficie et ses équipements.

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q54 · Catégorie B : Types de licences et champ d'application (Q51-Q100)
Le Department of Health de Hong Kong n’impose aucune superficie minimale aux entrepôts utilisés pour une demande de licence de grossiste ; l’essentiel est que la conception et les équipements de l’entrepôt garantissent la qualité et la sécurité des médicaments. Les exigences comprennent notamment les éléments suivants : premièrement, l’entrepôt doit disposer d’un espace suffisant pour assurer un stockage et des opérations organisés, sans confusion ni contamination croisée. Deuxièmement, il doit être équipé d’un système efficace de régulation et de surveillance de la température et de l’humidité, afin que les conditions de stockage respectent les indications figurant sur l’étiquetage des médicaments, en particulier pour les médicaments devant être réfrigérés. Troisièmement, des mesures de sécurité adéquates, telles qu’un système antivol et un contrôle d’accès, doivent empêcher les personnes non autorisées d’entrer. Quatrièmement, les zones de stockage doivent être clairement séparées des zones de bureau, de réception des marchandises et d’expédition. Enfin, des équipements appropriés doivent permettre de traiter les médicaments retournés, périmés ou faisant l’objet d’un rappel, et une zone de quarantaine dédiée doit être aménagée.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers contient des dispositions détaillées sur la gestion du stockage, notamment sur les locaux, les équipements, le contrôle de la température, la sécurité et les procédures d’hygiène. Lors des inspections des locaux, les agents du Department of Health effectuent leurs contrôles en se fondant strictement sur ce code.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de choisir un entrepôt dont les espaces peuvent être délimités de manière flexible. Avant les travaux d'aménagement, il est préférable de nous soumettre les plans ou de consulter directement le Department of Health et d'obtenir un accord de principe avant de commencer les travaux. Les jeunes entreprises peuvent envisager de recourir à un prestataire logistique tiers (3PL) répondant aux exigences applicables, ce qui peut réduire considérablement les investissements initiaux en immobilisations et la complexité de la gestion.

📕 Avertissement sur les risques

Le non-respect des exigences applicables à l’entrepôt est l’une des causes les plus fréquentes de retard ou de rejet d’une demande. C’est notamment le cas de la maîtrise de la température et de l’humidité : si les relevés sont incomplets ou les équipements instables, l’examen ne pourra pas aboutir favorablement. Après l’octroi de la licence, le défaut de maintien de conditions de stockage conformes peut également entraîner des difficultés lors du renouvellement.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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