香港保健省は、「卸売業者ライセンス」の倉庫について、最低面積を定めていません。重要なのは、倉庫の設計と設備によって医薬品の品質と安全性を確保できることです。具体的な要件は次のとおりです。第1に、混同や交差汚染を避け、秩序ある保管と作業を行うための十分なスペースが必要です。第2に、保管環境を医薬品ラベルの要件に適合させるため、有効な温湿度管理・監視システムを備えなければなりません。特に冷蔵が必要な医薬品については注意が必要です。第3に、盗難防止システムや入退室管理など、許可されていない者の立入りを防ぐ適切な保安措置が必要です。第4に、保管区域は事務、入荷、出荷などの区域と明確に分ける必要があります。最後に、返品、期限切れまたは回収対象の医薬品を処理するための適切な設備を備え、専用の隔離区域を設けなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
「卸売業者ライセンス」の申請にあたり、倉庫には面積や設備など、どのような具体的要件がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。