Q56 · Les « licences pour les antibiotiques » et…

Q56 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)

Le « Antibiotics Permit » et le « Dangerous Drugs Licence » ne sont pas des licences de base autonomes ; ce sont des autorisations spéciales qui s’ajoutent à une « licence de grossiste » ou à une « licence de fabricant ». Si votre activité porte sur la vente en gros, l’importation, l’exportation ou la fabrication d’antibiotiques ou de substances dangereuses — par exemple, des médicaments psychotropes réglementés ou des analgésiques puissants — vous devez, en plus de détenir la licence de base correspondante, demander ces autorisations spéciales au Department of Health. Pour obtenir ces autorisations, vous devez démontrer que vous disposez de mesures de sécurité renforcées et d’un système plus strict de suivi des dossiers, afin d’empêcher tout détournement ou toute introduction de ces médicaments strictement réglementés dans des circuits illégaux.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les antibiotiques (Cap. 137) et l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) imposent respectivement des exigences strictes à l’importation, à l’exportation, à la fabrication, à la vente en gros et à la fourniture de ces deux catégories de médicaments. Les demandeurs doivent démontrer que leurs activités sont entièrement conformes aux exigences supplémentaires de ces deux textes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dès la demande de licence de base, vous devez nous indiquer clairement si vous envisagez de commercialiser ces deux catégories de médicaments contrôlés. Nous pouvons mener les demandes de ces autorisations spéciales parallèlement à la demande de licence de base, et planifier pour vous des installations de sécurité conformes aux exigences (telles qu’un coffre-fort renforcé et un système de surveillance indépendant), ainsi que des procédures détaillées de tenue des registres. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences du traitement illégal d’antibiotiques ou de drogues dangereuses sont extrêmement graves. Pour les drogues dangereuses en particulier, les registres doivent être précis jusqu’à la dernière unité, qu’il s’agisse de chaque comprimé ou de chaque millilitre ; toute perte ou discordance peut déclencher une enquête pénale. Une conservation inadéquate de ces drogues qui entraîne leur écoulement sur le marché noir causerait un préjudice considérable à la société et engagerait gravement la responsabilité juridique du titulaire de la licence.

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Les « licences pour les antibiotiques » et les « licences pour les drogues dangereuses » sont-elles des licences distinctes, ou sont-elles demandées conjointement à une demande d’une autre licence ?

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