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HONG KONG DRUG LICENSING

“抗生素許可證”和“危險藥物許可證”是獨立的牌照嗎?還是在申請其他牌照時一併申請?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q56 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
“抗生素許可證”(Antibiotics Permit)和“危險藥物許可證”(Dangerous Drugs Licence)並非獨立的基礎牌照,而是附加在“批發商牌照”或“製造商牌照”之上的特別許可。如果您的業務涉及抗生素或危險藥物(如受管制的精神科藥物、強效止痛藥等)的批發、進出口或製造,您必須在持有相應基礎牌照的前提下,再額外向衞生署申請這些特別許可。申請這些許可證需要證明您有更高級別的安保措施和更嚴格的記錄追蹤系統,以防止這些受嚴格管制的藥物被濫用或流入非法渠道。

📘 監管依據

《抗生素條例》(Cap. 137)和《危險藥物條例》(Cap. 134)分別對這兩類藥物的進出口、製造、批發和供應做出了嚴格規定。申請人必須證明其業務操作完全符合這兩部法例的附加要求。

📗 唐生建議

在申請基礎牌照時,就應明確告知我們您是否計劃經營這兩類受管制藥物。我們可以將這些特別許可的申請與基礎牌照的申請同步進行,為您規劃符合要求的安保設施(如加固的保險櫃、獨立的監控系統)和詳細的台賬記錄流程,仁港永勝可按書面服務範圍協助資料準備與項目協調;人員資格、法定崗位和專業判斷由對應主體核實及承擔,審批由主管機構獨立決定。

📕 風險提示

非法處理抗生素或危險藥物的後果極其嚴重。特別是危險藥物,其記錄必須精確到每一片、每一毫升,任何遺失或不符都可能引發刑事調查。未能妥善保管這些藥物,導致其流入黑市,將對社會造成巨大危害,持牌人需承擔嚴重的法律責任。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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