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HONG KONG DRUG LICENSING

“抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗?还是在申请其他牌照时一并申请?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q56 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
“抗生素许可证”(Antibiotics Permit)和“危险药物许可证”(Dangerous Drugs Licence)并非独立的基础牌照,而是附加在“批发商牌照”或“制造商牌照”之上的特别许可。如果您的业务涉及抗生素或危险药物(如受管制的精神科药物、强效止痛药等)的批发、进出口或制造,您必须在持有相应基础牌照的前提下,再额外向卫生署申请这些特别许可。申请这些许可证需要证明您有更高级别的安保措施和更严格的记录追踪系统,以防止这些受严格管制的药物被滥用或流入非法渠道。

📘 监管依据

《抗生素条例》(Cap. 137)和《危险药物条例》(Cap. 134)分别对这两类药物的进出口、制造、批发和供应做出了严格规定。申请人必须证明其业务操作完全符合这两部法例的附加要求。

📗 唐生建议

在申请基础牌照时,就应明确告知我们您是否计划经营这两类受管制药物。我们可以将这些特别许可的申请与基础牌照的申请同步进行,为您规划符合要求的安保设施(如加固的保险柜、独立的监控系统)和详细的台账记录流程,仁港永胜可按书面服务范围协助资料准备与项目协调;人员资格、法定岗位和专业判断由对应主体核实及承担,审批由主管机构独立决定。

📕 风险提示

非法处理抗生素或危险药物的后果极其严重。特别是危险药物,其记录必须精确到每一片、每一毫升,任何遗失或不符都可能引发刑事调查。未能妥善保管这些药物,导致其流入黑市,将对社会造成巨大危害,持牌人需承担严重的法律责任。

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