Q56 · «Лицензии на антибиотики» и «лицензии на…

«Лицензии на антибиотики» и «лицензии на опасные лекарственные средства» — это отдельные лицензии или их можно подать вместе с заявлением на другие лицензии?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

В56 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)

«Разрешение на антибиотики» (Antibiotics Permit) и «лицензия на опасные лекарственные средства» (Dangerous Drugs Licence) не являются самостоятельными основными лицензиями, а представляют собой специальные разрешения, которые оформляются дополнительно к «лицензии оптового поставщика» или «лицензии производителя». Если ваша деятельность включает оптовую торговлю, импорт, экспорт или производство антибиотиков либо опасных лекарственных средств (например, контролируемых психотропных препаратов или сильнодействующих обезболивающих), необходимо сначала иметь соответствующую основную лицензию, а затем отдельно подать в Департамент здравоохранения заявление на получение этих специальных разрешений. Для их получения требуется подтвердить наличие усиленных мер безопасности и более строгой системы учёта и прослеживаемости, чтобы предотвратить злоупотребление этими строго контролируемыми лекарственными средствами и их попадание в нелегальные каналы.

📘 Нормативная база

Постановление об антибиотиках (Cap. 137) и Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) устанавливают отдельные строгие правила для импорта, экспорта, производства, оптовой торговли и поставки этих двух категорий лекарств. Заявитель должен подтвердить, что его деятельность полностью соответствует дополнительным требованиям обоих законов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Уже при подаче заявления на основную лицензию необходимо четко сообщить нам, планируете ли вы осуществлять деятельность с этими двумя категориями контролируемых лекарственных средств. Мы можем организовать подачу заявлений на соответствующие специальные разрешения одновременно с заявлением на основную лицензию, спланировать для вас отвечающие требованиям средства обеспечения безопасности (например, усиленные сейфы и отдельную систему видеонаблюдения), а также подробные процедуры ведения учетных журналов. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Последствия незаконных действий с антибиотиками или опасными наркотиками крайне серьёзны. В частности, учёт опасных наркотиков должен быть точным до каждой таблетки и каждого миллилитра; любое расхождение или утрата могут повлечь уголовное расследование. Ненадлежащее хранение таких препаратов, повлекшее их попадание на чёрный рынок, нанесёт обществу огромный вред, а держатель лицензии понесёт серьёзную юридическую ответственность.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.