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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Les licences de « grossiste en plantes médicinales chinoises » et de « grossiste en préparations médicinales chinoises » peuvent-elles être demandées simultanément ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q63 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
Oui. Si vos activités couvrent à la fois les plantes médicinales chinoises (par exemple, les plantes brutes découpées) et les préparations médicinales chinoises (par exemple, les gélules, comprimés ou huiles médicinales) en gros, vous pouvez — et devez — demander à la fois une licence de grossiste en plantes médicinales chinoises et une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Ces deux licences sont approuvées par le Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO), mais relèvent de catégories distinctes. Vous pouvez exercer vos activités à la même adresse commerciale et dans le même entrepôt, mais vous devez démontrer au CMRO que vous êtes en mesure de gérer efficacement ces deux catégories de produits séparément et d’éviter toute confusion. Votre système de management de la qualité et votre système de tenue des registres doivent également permettre de gérer et de suivre séparément les flux de plantes médicinales chinoises et de préparations médicinales chinoises.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) prévoit des exigences de licence distinctes pour la vente en gros de plantes médicinales chinoises (article 119) et la vente en gros de préparations médicinales chinoises (article 129). L’exercice de ces deux activités nécessite donc de demander les deux licences.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du dépôt de la demande, nous pouvons préparer un plan de demande intégré afin de présenter clairement au CMRO comment vous comptez satisfaire simultanément aux exigences de conformité des deux licences dans le cadre d'un système de gestion unifié. Par exemple, indiquer clairement sur le plan de l'entrepôt les zones de stockage dédiées aux plantes médicinales chinoises et aux préparations médicinales chinoises, ainsi que les zones de quarantaine et de retours, donnera aux agents chargés de l'examen une impression de professionnalisme et de rigueur.

📕 Avertissement sur les risques

Dans les opérations quotidiennes, les stocks et les registres de ces deux catégories de produits doivent être rigoureusement séparés. Par exemple, les exigences relatives à la gestion des lots et à la traçabilité des plantes médicinales chinoises peuvent différer de celles applicables aux préparations médicinales chinoises. Des registres désorganisés posent problème non seulement lors des inspections ordinaires, mais aussi, en cas de problème de qualité nécessitant un rappel, parce qu’ils peuvent empêcher d’identifier rapidement et précisément les produits concernés et entraîner des pertes encore plus importantes.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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