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中药领域的“中药材批发商”和“中成药批发商”牌照可以同时申请吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q63 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
可以的。如果您的业务范围同时覆盖了中药材(例如原药材饮片)和中成药(例如胶囊、药丸、药油)的批发,您可以,也必须同时申请“中药材批发商牌照”和“中成药批发商牌照”。这两个牌照均由中医药规管办公室(CMRO)审批,但属于不同的牌照类别。您可以在同一商业地址和仓库进行运营,但必须向CMRO证明您有能力对这两类产品进行有效的区分管理,防止混淆。您的质量管理体系和记录保存系统也需要能够分别处理和追踪中药材和中成药的流向。

📘 监管依据

《中医药条例》(Cap. 549)分别对中药材批发(第119条)和中成药批发(第129条)的牌照要求做出了独立规定。因此,从事两种业务就需要申请两种牌照。

📗 唐生建议

在提交申请时,我们可以为您准备一份整合的申请计划,向CMRO清晰地展示您将如何在一个统一的管理框架下,同时满足两种牌照的合规要求。例如,在仓库布局图上明确标示出中药材和中成药的专属储存区、待验区和退货区,会给审核官员留下专业、严谨的良好印象。

📕 风险提示

在日常操作中,必须严格区分两类产品的库存和记录。例如,中药材的批次管理和追溯要求可能与中成药有所不同。如果记录混乱,不仅在常规检查中会遇到麻烦,在发生产品质量问题需要召回时,也会导致无法快速准确地锁定问题产品,造成更大的损失。

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