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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿Se pueden solicitar al mismo tiempo las licencias de «mayorista de plantas medicinales chinas» y de «mayorista de preparados de medicina china»?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q63 · Categoría B: Tipos de licencia y ámbito de aplicación (Q51-Q100)
Sí. Si su actividad abarca tanto las plantas medicinales chinas (por ejemplo, plantas medicinales en bruto procesadas en trozos) como los preparados de medicina china (por ejemplo, cápsulas, píldoras o aceites medicinales), puede y debe solicitar simultáneamente la «licencia de mayorista de plantas medicinales chinas» y la «licencia de mayorista de preparados de medicina china». Ambas licencias son aprobadas por la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO), pero pertenecen a categorías distintas. Puede operar en la misma dirección comercial y el mismo almacén, pero debe demostrar a la CMRO que puede gestionar eficazmente ambas categorías de productos por separado y evitar confusiones. Su sistema de gestión de la calidad y de conservación de registros también debe poder gestionar y rastrear por separado el recorrido de las plantas medicinales chinas y el de los preparados de medicina china.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) establece requisitos de licencia independientes para la venta al por mayor de plantas medicinales chinas (sección 119) y de preparados de medicina china (sección 129). Por lo tanto, quienes realicen ambas actividades deben solicitar dos licencias.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al presentar la solicitud, podemos preparar un plan integrado para mostrar claramente a la CMRO cómo cumplirá simultáneamente los requisitos de ambas licencias bajo un marco de gestión unificado. Por ejemplo, indicar claramente en el plano de distribución del almacén las zonas exclusivas de almacenamiento de plantas medicinales chinas y preparados de medicina china, las zonas de cuarentena y las zonas de devoluciones dará una impresión profesional y rigurosa a los funcionarios encargados de la evaluación.

📕 Advertencia sobre riesgos

En las operaciones diarias, deben mantenerse estrictamente separados los inventarios y registros de las dos categorías de productos. Por ejemplo, los requisitos de gestión y trazabilidad de lotes de las plantas medicinales chinas pueden diferir de los aplicables a los preparados de medicina china. Si los registros están desorganizados, no solo tendrá problemas durante las inspecciones rutinarias, sino que, si surge un problema de calidad y hay que retirar productos, tampoco podrá identificar rápida y exactamente los productos afectados, lo que causará pérdidas aún mayores.

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SU PRÓXIMO PASO

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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