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中藥領域的“中藥材批發商”和“中成藥批發商”牌照可以同時申請嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q63 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
可以的。如果您的業務範圍同時覆蓋了中藥材(例如原藥材飲片)和中成藥(例如膠囊、藥丸、藥油)的批發,您可以,也必須同時申請“中藥材批發商牌照”和“中成藥批發商牌照”。這兩個牌照均由中醫藥規管辦公室(CMRO)審批,但屬於不同的牌照類別。您可以在同一商業地址和倉庫進行運營,但必須向CMRO證明您有能力對這兩類產品進行有效的區分管理,防止混淆。您的質量管理體系和記錄保存系統也需要能夠分別處理和追蹤中藥材和中成藥的流向。

📘 監管依據

《中醫藥條例》(Cap. 549)分別對中藥材批發(第119條)和中成藥批發(第129條)的牌照要求做出了獨立規定。因此,從事兩種業務就需要申請兩種牌照。

📗 唐生建議

在提交申請時,我們可以為您準備一份整合的申請計劃,向CMRO清晰地展示您將如何在一個統一的管理框架下,同時滿足兩種牌照的合規要求。例如,在倉庫佈局圖上明確標示出中藥材和中成藥的專屬儲存區、待驗區和退貨區,會給審核官員留下專業、嚴謹的良好印象。

📕 風險提示

在日常操作中,必須嚴格區分兩類產品的庫存和記錄。例如,中藥材的批次管理和追溯要求可能與中成藥有所不同。如果記錄混亂,不僅在常規檢查中會遇到麻煩,在發生產品質量問題需要召回時,也會導致無法快速準確地鎖定問題產品,造成更大的損失。

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