Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Можно ли одновременно подать заявления на получение лицензий оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

В63 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)
Да. Если ваша деятельность включает оптовую торговлю как китайским лекарственным растительным сырьём (например, исходным лекарственным сырьём в виде нарезанного растительного материала), так и патентованными китайскими лекарственными средствами (например, капсулами, таблетками или лекарственными маслами), вы вправе и обязаны подать заявления на получение лицензии оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Обе лицензии выдаются Управлением по регулированию китайской медицины (CMRO), но относятся к разным категориям. Вы можете вести деятельность по одному адресу и использовать один склад, однако должны убедить CMRO, что способны эффективно управлять обеими категориями продукции раздельно, не допуская смешения. Ваша система менеджмента качества и система ведения записей также должны обеспечивать раздельный учёт и отслеживание движения китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) устанавливает отдельные требования к лицензированию оптовой торговли китайским лекарственным растительным сырьём (статья 119) и оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами (статья 129). Поэтому для ведения обоих видов деятельности необходимо подать заявления на получение двух лицензий.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подаче заявления мы можем подготовить для вас единый план подачи, наглядно показывающий CMRO, как вы будете одновременно выполнять требования двух типов лицензий в рамках единой системы управления. Например, чёткое обозначение на плане склада отдельных зон для хранения китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств, а также зон ожидания проверки и возвратов произведёт на проверяющих впечатление профессионального и тщательного подхода.

📕 Предупреждение о рисках

В повседневной работе необходимо строго разделять запасы и записи для двух категорий продукции. Например, требования к управлению партиями и прослеживаемости китайского лекарственного растительного сырья могут отличаться от требований к патентованным китайским лекарственным средствам. Беспорядок в записях создаст трудности не только при обычной проверке: при отзыве продукции из-за проблем с качеством он также помешает быстро и точно определить затронутые препараты и приведёт к ещё большим потерям.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗