Oui, c’est absolument nécessaire. Selon la définition légale en vigueur à Hong Kong, le terme « fabrication » de produits pharmaceutiques a une portée très large. Il couvre non seulement la synthèse ou le mélange de matières premières en vue d’obtenir une forme pharmaceutique finale, mais aussi toute opération de conditionnement, de reconditionnement, d’étiquetage ou de réétiquetage. Même si vous ne faites que conditionner en petits lots des médicaments déjà fabriqués, par exemple des comprimés en vrac, ou apposer une étiquette en chinois adaptée au marché local sur des médicaments déjà conditionnés, ces activités sont considérées comme faisant partie de la « fabrication ». Vous devez donc demander et détenir une licence valide de fabricant de produits pharmaceutiques, et vos locaux ainsi que vos procédures doivent être entièrement conformes aux normes GMP.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Si je me limite au « conditionnement » ou à l'« étiquetage » de médicaments, dois-je également demander une licence de fabricant ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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