是的,絕對需要。根據香港的法律定義,藥劑製品的“製造”活動範圍非常廣泛,不僅包括從原材料合成或混合成最終劑型的過程,也包括所有形式的包裝、重新包裝、標籤和重新貼標籤等工序。即使您只是將已經制成的裸藥(例如散裝的藥片)進行分包裝,或者為已經包裝好的藥品加貼本地化的中文標籤,這些行為都被視為“製造”的一部分。因此,您必須申請並持有有效的“藥劑製品製造商牌照”,並且您的操作場所和流程必須完全符合GMP標準。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我只是進行藥物的“包裝”或“貼標籤”活動,也需要申請製造商牌照嗎?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
