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如果我只是進行藥物的“包裝”或“貼標籤”活動,也需要申請製造商牌照嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q65 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
是的,絕對需要。根據香港的法律定義,藥劑製品的“製造”活動範圍非常廣泛,不僅包括從原材料合成或混合成最終劑型的過程,也包括所有形式的包裝、重新包裝、標籤和重新貼標籤等工序。即使您只是將已經制成的裸藥(例如散裝的藥片)進行分包裝,或者為已經包裝好的藥品加貼本地化的中文標籤,這些行為都被視為“製造”的一部分。因此,您必須申請並持有有效的“藥劑製品製造商牌照”,並且您的操作場所和流程必須完全符合GMP標準。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)對“製造”(manufacture)的定義涵蓋了所有改變、包裝或標籤藥品的工序。衞生署的GMP指南也明確指出,二級包裝(secondary packaging)等活動屬於受規管的製造行為。

📗 唐生建議

對於許多中小型進口商而言,為滿足本地標籤要求而設立一個完全符合GMP的包裝車間,成本非常高。一個更具成本效益的合規方案是,將包裝工序外包給持有製造商牌照的本地第三方合同包裝商(Contract Packager)。我們可以為您推薦並審核合格的合作伙伴,並協助草擬符合法規要求的質量協議。

📕 風險提示

在任何不具備製造商牌照的場所(例如普通的辦公室或倉庫)進行藥品的重新包裝或貼標籤,都是非法的製造行為。衞生署對此類違法活動持零容忍態度,一經發現,將立即採取執法行動,查封所有相關產品並提出檢控。

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