是的,绝对需要。根据香港的法律定义,药剂制品的“制造”活动范围非常广泛,不仅包括从原材料合成或混合成最终剂型的过程,也包括所有形式的包装、重新包装、标签和重新贴标签等工序。即使您只是将已经制成的裸药(例如散装的药片)进行分包装,或者为已经包装好的药品加贴本地化的中文标签,这些行为都被视为“制造”的一部分。因此,您必须申请并持有有效的“药剂制品制造商牌照”,并且您的操作场所和流程必须完全符合GMP标准。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我只是进行药物的“包装”或“贴标签”活动,也需要申请制造商牌照吗?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
