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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我只是进行药物的“包装”或“贴标签”活动,也需要申请制造商牌照吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q65 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
是的,绝对需要。根据香港的法律定义,药剂制品的“制造”活动范围非常广泛,不仅包括从原材料合成或混合成最终剂型的过程,也包括所有形式的包装、重新包装、标签和重新贴标签等工序。即使您只是将已经制成的裸药(例如散装的药片)进行分包装,或者为已经包装好的药品加贴本地化的中文标签,这些行为都被视为“制造”的一部分。因此,您必须申请并持有有效的“药剂制品制造商牌照”,并且您的操作场所和流程必须完全符合GMP标准。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)对“制造”(manufacture)的定义涵盖了所有改变、包装或标签药品的工序。卫生署的GMP指南也明确指出,二级包装(secondary packaging)等活动属于受规管的制造行为。

📗 唐生建议

对于许多中小型进口商而言,为满足本地标签要求而设立一个完全符合GMP的包装车间,成本非常高。一个更具成本效益的合规方案是,将包装工序外包给持有制造商牌照的本地第三方合同包装商(Contract Packager)。我们可以为您推荐并审核合格的合作伙伴,并协助草拟符合法规要求的质量协议。

📕 风险提示

在任何不具备制造商牌照的场所(例如普通的办公室或仓库)进行药品的重新包装或贴标签,都是非法的制造行为。卫生署对此类违法活动持零容忍态度,一经发现,将立即采取执法行动,查封所有相关产品并提出检控。

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