Да, это обязательно. Согласно законодательству Гонконга, понятие «производство» фармацевтической продукции включает широкий круг операций. К ним относятся не только синтез или смешивание сырья до получения готовой лекарственной формы, но и любые виды упаковки и переупаковки, маркировки и перемаркировки. Даже если вы лишь фасуете уже изготовленный неупакованный препарат (например, таблетки навалом) или наносите локализованную этикетку на китайском языке на уже упакованный препарат, такие действия считаются частью «производства». Поэтому необходимо подать заявление на получение действующей лицензии производителя фармацевтической продукции, а помещения и процессы должны полностью соответствовать требованиям GMP.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Нужно ли получать лицензию производителя, если я занимаюсь только «упаковкой» или «маркировкой» лекарственных средств?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов