はい、必ず必要です。香港の法的定義では、医薬品製剤の「製造」には非常に幅広い活動が含まれます。原材料から最終剤形を合成または混合する工程だけでなく、あらゆる形態の包装、再包装、表示、再表示工程も含まれます。すでに製造された未包装の医薬品（例：バルク錠剤）を小分けするだけの場合や、包装済み医薬品に現地向けの中国語ラベルを貼付するだけの場合も、これらの行為は「製造」の一部とみなされます。そのため、有効な「医薬品製剤製造業者ライセンス」を申請・保有し、作業施設と工程をGMP基準に完全に適合させなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
医薬品の「包装」または「ラベル貼付」のみを行う場合も、製造業者ライセンスを申請する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。