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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si mon activité comprend la vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises, dois-je demander deux licences distinctes ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q58 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
Oui, vous devez demander deux licences entièrement distinctes. À Hong Kong, les médicaments occidentaux et les médicaments chinois sont régis par deux cadres juridiques différents et supervisés par des autorités distinctes. Le commerce de gros des médicaments occidentaux relève de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), et les demandes sont examinées et supervisées par le Drug Office du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste. Le commerce de gros des préparations médicinales chinoises relève, quant à lui, de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Les exigences de demande, les critères d’évaluation et les conditions relatives au personnel et aux installations diffèrent pour ces deux licences, qui ne sont pas interchangeables.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) sont deux régimes juridiques distincts qui réglementent respectivement les activités commerciales relatives aux médicaments occidentaux et aux médicaments chinois. Les demandeurs doivent satisfaire aux exigences des deux régimes pour exercer légalement des activités portant sur les deux catégories de produits.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre entrepôt doit stocker à la fois des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, des zones clairement séparées doivent être aménagées pour éviter toute contamination croisée et toute confusion. Les demandes pour les deux licences peuvent être déposées simultanément, mais deux dossiers distincts doivent être préparés. Nous vous aiderons à veiller à ce que l'agencement de l'entrepôt, le système de management de la qualité et les effectifs répondent aux critères des deux examens, celui du Drug Office et celui du bureau chargé de la réglementation de la médecine chinoise.

📕 Avertissement sur les risques

Il est absolument interdit d’exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises au titre d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), et inversement. La découverte de telles activités sous une licence inappropriée entraînera de lourdes sanctions. En outre, les registres des entrées et sorties de chaque catégorie de produits doivent être strictement tenus séparément, afin de permettre les contrôles des différentes autorités réglementaires.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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