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如果我的業務同時涉及西藥和中成藥批發,我需要申請兩個獨立的牌照嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q58 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
是的,您需要申請兩個完全獨立的牌照。西藥和中藥在香港是由兩個不同的法律框架和監管機構進行管理的。西藥的批發業務受《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)規管,由衞生署藥物辦公室負責審批和監管,您需要申請“批發商牌照”。而中成藥的批發業務則受《中醫藥條例》(Cap. 549)規管,由衞生署轄下的中醫藥規管辦公室(CMRO)負責,您需要申請“中成藥批發商牌照”。這兩個牌照的申請要求、評審標準、對人員和設施的規定都有所不同,不能互相通用。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)和《中醫藥條例》(Cap. 549)是兩套並行的法律體系,分別規管西藥和中藥的經營活動。申請人必須同時滿足兩套法規的要求,才能合法經營兩類產品。

📗 唐生建議

如果您的倉庫計劃同時儲存西藥和中成藥,必須設立明確分隔的區域,以防止交叉污染和混淆。兩套牌照的申請可以同時進行,但需要準備兩套獨立的申請文件。我們會協助您確保倉庫佈局、質量管理體系和人員配置能同時滿足藥物辦公室和中醫藥規管辦公室的雙重審核標準。

📕 風險提示

絕對不能用西藥批發商牌照來經營中成藥批發業務,反之亦然。這種混淆經營的行為一旦被發現,將導致嚴厲的處罰。此外,在記錄保存方面,兩類產品的進銷存記錄也必須嚴格分開,以備不同監管機構的查核。

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