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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Si mi actividad abarca la distribución mayorista tanto de medicamentos occidentales como de preparados de medicina china, ¿debo solicitar dos licencias independientes?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q58 · Categoría B: Tipos de licencia y ámbito de aplicación (Q51-Q100)
Sí. Debe solicitar dos licencias completamente independientes. En Hong Kong, los medicamentos occidentales y la medicina china se rigen por marcos jurídicos distintos y están bajo la responsabilidad de diferentes autoridades reguladoras. La venta mayorista de medicamentos occidentales se rige por la Ordenanza sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138); la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se encarga de su aprobación y supervisión, y usted debe solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence). La venta mayorista de preparados de medicina china se rige por la Ordenanza sobre Medicina China (Cap. 549); la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO) del Departamento de Salud se encarga de ella y usted debe solicitar una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Los requisitos de solicitud, los criterios de evaluación y las condiciones relativas al personal y las instalaciones difieren entre ambas licencias, por lo que no son intercambiables.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) y la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) son dos marcos jurídicos paralelos que regulan, respectivamente, las actividades comerciales con medicamentos occidentales y chinos. Para operar legalmente con ambas categorías de productos, los solicitantes deben cumplir los requisitos de ambos marcos normativos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Si su almacén va a guardar simultáneamente medicamentos occidentales y preparados de medicina china, debe establecer zonas claramente separadas para evitar la contaminación cruzada y las confusiones. Las solicitudes de ambas licencias pueden presentarse simultáneamente, pero es necesario preparar dos expedientes de solicitud independientes. Le ayudaremos a garantizar que la distribución del almacén, el sistema de gestión de la calidad y la dotación de personal cumplan los criterios de revisión de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud.

📕 Advertencia sobre riesgos

En ningún caso puede utilizar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) de medicamentos occidentales para operar un negocio mayorista de preparados de medicina china, ni a la inversa. Si se detecta esta confusión entre actividades, se impondrán sanciones severas. Además, los registros de entradas, salidas e inventario de ambas categorías de productos deben mantenerse estrictamente separados para que las distintas autoridades reguladoras puedan inspeccionarlos.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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