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香港の医薬品ライセンス

西洋医薬品と中成薬の両方を卸売する場合、それぞれ別個のライセンスを申請する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q58 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
はい、完全に別個のライセンスを2つ申請する必要があります。香港では西洋医薬品と中医薬は、異なる法的枠組みと規制機関によって管理されています。西洋医薬品の卸売業務は『薬剤業及び毒薬条例』(Cap. 138)の規制対象であり、保健省薬物オフィスが審査・監督を行うため、「卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。一方、中成薬の卸売業務は『中医薬条例』(Cap. 549)の規制対象であり、保健省傘下の中医薬規制オフィス(CMRO)が担当するため、「中成薬卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。両ライセンスでは、申請要件、審査基準、人員および施設に関する規定が異なり、相互に代用することはできません。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬条例」(Cap. 138)と「中医薬条例」(Cap. 549)は、それぞれ西洋医薬品と中医薬品の事業活動を規制する、並行する2つの法体系です。両種類の製品を合法的に取り扱うには、申請者は両法規の要件を満たさなければなりません。

📗 Drew Tangからのアドバイス

倉庫で西洋医薬品と中成薬を同時に保管する予定の場合は、交差汚染や混同を防ぐため、明確に区分された区域を設ける必要があります。2種類のライセンスは同時に申請できますが、申請書類はそれぞれ別個に準備する必要があります。倉庫のレイアウト、品質マネジメントシステム、人員配置が、薬物オフィスと中医薬規制オフィス双方の審査基準を満たすよう、当社が支援します。

📕 リスクに関する注意事項

医薬品卸売業者ライセンス(Wholesale Dealer Licence)で中成薬卸売を営むことはできず、その逆も同様です。このような業務の混同が発覚した場合、厳しい処分につながります。また、記録の保管に関しても、両種類の製品の仕入・販売・在庫記録は厳密に分け、各規制機関の確認に備える必要があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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