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如果我的业务同时涉及西药和中成药批发,我需要申请两个独立的牌照吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q58 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
是的,您需要申请两个完全独立的牌照。西药和中药在香港是由两个不同的法律框架和监管机构进行管理的。西药的批发业务受《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)规管,由卫生署药物办公室负责审批和监管,您需要申请“批发商牌照”。而中成药的批发业务则受《中医药条例》(Cap. 549)规管,由卫生署辖下的中医药规管办公室(CMRO)负责,您需要申请“中成药批发商牌照”。这两个牌照的申请要求、评审标准、对人员和设施的规定都有所不同,不能互相通用。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)和《中医药条例》(Cap. 549)是两套并行的法律体系,分别规管西药和中药的经营活动。申请人必须同时满足两套法规的要求,才能合法经营两类产品。

📗 唐生建议

如果您的仓库计划同时储存西药和中成药,必须设立明确分隔的区域,以防止交叉污染和混淆。两套牌照的申请可以同时进行,但需要准备两套独立的申请文件。我们会协助您确保仓库布局、质量管理体系和人员配置能同时满足药物办公室和中医药规管办公室的双重审核标准。

📕 风险提示

绝对不能用西药批发商牌照来经营中成药批发业务,反之亦然。这种混淆经营的行为一旦被发现,将导致严厉的处罚。此外,在记录保存方面,两类产品的进销存记录也必须严格分开,以备不同监管机构的查核。

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