Q58 · Нужно ли мне получать две отдельные лицензии,…

Нужно ли мне получать две отдельные лицензии, если моя деятельность включает оптовую торговлю западными лекарствами и патентованными китайскими лекарственными средствами?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

В58 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)

Да, необходимо подать заявления на получение двух совершенно отдельных лицензий. Западные и китайские лекарственные препараты в Гонконге регулируются разными законодательными системами и органами. Оптовая торговля западными лекарственными препаратами регулируется《药剂业及毒药条例》(Cap. 138); её одобряет и контролирует Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения, и для неё требуется лицензия оптового поставщика. Оптовая торговля патентованными китайскими лекарственными средствами регулируется《中医药条例》(Cap. 549); за неё отвечает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения, и необходимо получить лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств. Требования к подаче заявлений, критерии оценки и правила в отношении персонала и помещений у этих лицензий различаются; одна лицензия не заменяет другую.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Закон о китайской медицине (Cap. 549) представляют собой две параллельные правовые системы, регулирующие деятельность с западными и китайскими лекарственными средствами соответственно. Чтобы законно работать с обеими категориями продуктов, заявитель должен одновременно соответствовать требованиям обеих систем.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если на вашем складе планируется хранить одновременно западные лекарственные препараты и патентованные китайские лекарственные средства, необходимо выделить чётко разграниченные зоны, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Подать заявления на обе лицензии можно одновременно, однако потребуется подготовить два отдельных комплекта документов. Мы поможем обеспечить соответствие планировки склада, системы менеджмента качества и комплектации персонала критериям двойной проверки Управления по лекарственным средствам и Управления по регулированию китайской медицины.

📕 Предупреждение о рисках

Нельзя использовать лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence) для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, равно как и наоборот. Если такое смешение видов деятельности будет выявлено, это повлечёт строгие меры. Кроме того, записи о поступлении, реализации и запасах двух категорий продукции необходимо вести раздельно, чтобы их могли проверять разные регулирующие органы.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.