Q64 · Je souhaite fabriquer un complément…

Q64 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)

Il s’agit d’une question essentielle : déterminer si votre produit relève des « aliments » ou des « médicaments » est la première étape. À Hong Kong, si votre produit répond à la définition de « médicament breveté chinois » au sens de l’Ordonnance sur la médecine chinoise — c’est-à-dire si ses ingrédients actifs sont exclusivement des plantes médicinales chinoises et qu’il est destiné au diagnostic, au traitement, à la prévention ou à la modification des fonctions physiologiques humaines —, vous devez demander une licence de fabricant de préparations médicinales chinoises et respecter les exigences BPF applicables à ces médicaments. Si ses ingrédients ne sont pas considérés comme des plantes médicinales chinoises ou si les allégations de santé ne font état d’aucun effet thérapeutique, le produit peut être classé comme « aliment » ou « aliment santé » et relever du Centre for Food Safety (CFS), sans nécessiter de licence pharmaceutique. Toutefois, la distinction peut être floue.

📘 Références réglementaires

Les principaux textes servant à déterminer la nature d’un produit sont la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et la Public Health and Municipal Services Ordinance (Cap. 132), qui définissent les « préparations médicinales chinoises » et les « aliments ». La composition, la forme galénique, l’étiquetage et les allégations du produit sont des facteurs essentiels pour cette détermination.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons vivement de nous consulter dès la phase de développement du produit. Vous pouvez nous fournir la formule du produit, une ébauche de l’étiquette et les supports promotionnels ; nous réaliserons une « évaluation professionnelle de la classification du produit » et pouvons adresser, en votre nom, une demande officielle de clarification au Department of Health ou au Chinese Medicine Regulatory Office afin d’obtenir une classification officielle claire. Cela vous évitera de découvrir, après avoir investi des sommes importantes dans la construction d’une usine, que le produit a été mal classé et d’être ainsi exposé à des risques majeurs de non-conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Fabriquer et vendre des « préparations médicinales chinoises » réglementés en les présentant comme des « aliments » constitue une grave infraction. Si cette pratique est établie, les produits pourront être retirés du marché et la société ainsi que son responsable pourront faire l’objet de poursuites. Cette pratique consistant à faire passer des médicaments pour des aliments est une cible prioritaire des autorités de réglementation.

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Je souhaite fabriquer un complément alimentaire à Hong Kong contenant certains ingrédients à base de plantes. Dois-je demander une licence de fabricant de médicaments ou de fabricant de préparations médicinales chinoises ?

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