これは非常に重要な問題です。製品が「食品」か「医薬品」かを見極めることが最初のステップです。香港では、製品が《中医薬条例》における「中成薬」の定義に該当する場合、すなわち有効成分が純粋に中薬であり、人体機能の診断、治療、予防または調整を目的とする場合、「中成薬製造業者ライセンス」を申請し、中成薬GMP要件に従う必要があります。製品の成分が中薬とみなされない場合、または健康に関する表示が治療効果に関わらない場合は、「食品」または「健康食品」に分類され、食物安全センター（CFS）の規制対象となる可能性があり、医薬品ライセンスは不要です。ただし、その境界は曖昧な場合があります。
香港の医薬品ライセンス
香港でハーブ成分を含む健康食品を製造したいのですが、医薬品製造業者ライセンスを申請すべきですか、それとも中成薬製造業者ライセンスを申請すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。