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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Quiero fabricar un producto para la salud en Hong Kong que contiene algunos ingredientes herbales. ¿Necesito solicitar una licencia de Fabricante de Productos Farmacéuticos o de fabricante de preparados de medicina china?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q64 · Categoría B: Tipos de licencia y ámbito de aplicación (Q51-Q100)
Es una cuestión fundamental: el primer paso es determinar si su producto es un «alimento» o un «medicamento». En Hong Kong, si el producto cumple la definición de «medicamento chino patentado» de la Ordenanza de Medicina China —es decir, si sus ingredientes activos son exclusivamente de origen chino y se utiliza para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o para regular las funciones fisiológicas humanas—, deberá solicitar una licencia de fabricante de preparados de medicina china y cumplir los requisitos de GMP aplicables a estos productos. Si sus ingredientes no se consideran de origen chino o las alegaciones de salud no se refieren a efectos terapéuticos, podría clasificarse como «alimento» o «alimento para la salud», bajo la competencia del Centro de Seguridad Alimentaria (CFS), y no necesitar una licencia farmacéutica. Sin embargo, la distinción puede ser difusa.

📘 Fundamento normativo

La naturaleza de un producto se determina principalmente con arreglo a las definiciones de «medicamento chino patentado» y «alimento» de la Ordenanza sobre Medicina China (Cap. 549) y la Ordenanza de Salud Pública y Servicios Municipales (Cap. 132). La composición, la forma farmacéutica, el etiquetado y las alegaciones promocionales del producto son factores clave para determinar su clasificación.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encarecidamente consultarnos ya en la fase de desarrollo del producto. Puede facilitarnos la fórmula del producto, un borrador del diseño de la etiqueta y los materiales de promoción; nosotros realizaremos una «evaluación de clasificación del producto» profesional y podremos formular consultas oficiales en su nombre a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud o a la Oficina de Regulación de Medicina China para obtener una clasificación oficial clara. Así podrá evitar el enorme riesgo de incumplimiento que supone descubrir, después de invertir grandes sumas en la construcción de una fábrica, que el producto se había clasificado incorrectamente.

📕 Advertencia sobre riesgos

Fabricar y vender como «alimentos» productos que deben regularse como «preparados de medicina china» constituye una infracción grave. Si se confirma, se exigirá la retirada de los productos y la empresa y el responsable podrían ser objeto de actuaciones judiciales. Esta práctica de «hacer pasar medicamentos por alimentos» es objeto de medidas coercitivas rigurosas por parte de las autoridades reguladoras.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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