Q64 · Я хочу производить в Гонконге продукт для…

Я хочу производить в Гонконге продукт для здоровья с некоторыми растительными компонентами. Нужно ли подавать заявление на получение лицензии производителя лекарственных средств или производителя патентованных китайских лекарственных средств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

В64 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)

Это очень важный вопрос: прежде всего необходимо определить, является ли продукт «пищевым продуктом» или «лекарственным средством». Если он отвечает определению «патентованного китайского лекарственного средства» в Указе о китайской медицине, то есть его активные ингредиенты состоят исключительно из китайских лекарственных средств, а сам продукт предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболевания либо для регулирования функций организма, необходимо подать заявление на лицензию производителя патентованных китайских лекарственных средств и соблюдать требования GMP для таких средств. Если ингредиенты продукта не считаются китайскими лекарственными средствами либо заявленные полезные свойства не связаны с лечебным действием, продукт может быть классифицирован как «пищевой продукт» или «оздоровительный пищевой продукт» и подпасть под регулирование Центра по безопасности пищевых продуктов (CFS); лицензия на лекарственную деятельность тогда не требуется. Однако граница между категориями может быть размытой.

📘 Нормативная база

Основные источники для определения категории продукта — определения «патентованного китайского лекарственного средства» и «пищевого продукта» в Постановлении о китайской медицине (Cap. 549) и Постановлении об общественном здравоохранении и муниципальном обслуживании (Cap. 132). Ключевыми факторами при классификации являются состав, лекарственная форма, маркировка и рекламные заявления о продукте.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем обратиться к нам за консультацией ещё на этапе разработки продукта. Предоставьте нам состав продукта, проект этикетки и рекламные материалы, и мы проведём профессиональную оценку классификации продукта. При необходимости мы также можем направить официальный запрос в Управление здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины, чтобы получить чёткое официальное определение. Это поможет избежать ситуации, когда после значительных инвестиций в строительство завода выяснится, что продукт классифицирован неверно, что повлечёт серьёзные риски несоблюдения требований.

📕 Предупреждение о рисках

Производство и продажа регулируемого патентованного китайского лекарственного средства под видом пищевого продукта — серьёзное правонарушение. При выявлении нарушения продукцию могут снять с продажи, а компанию и ответственных лиц могут подвергнуть преследованию. Такая практика, когда лекарство выдают за пищевой продукт, является объектом активной борьбы регулирующих органов.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.