这是一个非常关键的问题,界定您的产品是“食品”还是“药”是首要步骤。在香港,如果您的产品符合《中医药条例》中“中成药”的定义,即其有效成分纯粹为中药,用于诊断、治疗、预防或调整人体机能,那么您就需要申请“中成药制造商牌照”,并遵循中成药的GMP要求。如果产品的成分不被视为中药,或其宣传的健康声称不涉及治疗效用,那么它可能被归类为“食品”或“保健食品”,受食物安全中心(CFS)的规管,无需药物牌照。然而,界线可能很模糊。
HONG KONG DRUG LICENSING
我想在香港生产一款保健品,它含有一些草本成分,我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
