香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

我想在香港生产一款保健品,它含有一些草本成分,我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q64 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
这是一个非常关键的问题,界定您的产品是“食品”还是“药”是首要步骤。在香港,如果您的产品符合《中医药条例》中“中成药”的定义,即其有效成分纯粹为中药,用于诊断、治疗、预防或调整人体机能,那么您就需要申请“中成药制造商牌照”,并遵循中成药的GMP要求。如果产品的成分不被视为中药,或其宣传的健康声称不涉及治疗效用,那么它可能被归类为“食品”或“保健食品”,受食物安全中心(CFS)的规管,无需药物牌照。然而,界线可能很模糊。

📘 监管依据

界定产品属性的主要依据是《中医药条例》(Cap. 549)和《公众卫生及市政条例》(Cap. 132)中关于“中成药”和“食物”的定义。产品的成分、剂型、标签和宣传声称都是判断的关键因素。

📗 唐生建议

我们强烈建议您在产品研发阶段就向我们咨询。您可以提供产品的配方、标签设计草稿和市场推广材料,我们将为您进行专业的“产品分类评估”,并可以代表您向卫生署或中医药规管办公室进行正式查询,以获得明确的官方界定。这能避免您在投入大量资金建厂后,才发现产品属性界定错误,导致巨大的合规风险。

📕 风险提示

将应受规管的“中成药”当作“食品”来生产和销售,是严重的违法行为。一旦被查实,不仅产品会被要求下架,公司和负责人还可能面临检控。这种“以食品冒充药品”的行为,是监管机构严厉打击的对象。

返回 B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗