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我想在香港生產一款保健品,它含有一些草本成分,我需要申請藥物製造商牌照還是中成藥製造商牌照?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q64 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
這是一個非常關鍵的問題,界定您的產品是“食品”還是“藥”是首要步驟。在香港,如果您的產品符合《中醫藥條例》中“中成藥”的定義,即其有效成分純粹為中藥,用於診斷、治療、預防或調整人體機能,那麼您就需要申請“中成藥製造商牌照”,並遵循中成藥的GMP要求。如果產品的成分不被視為中藥,或其宣傳的健康聲稱不涉及治療效用,那麼它可能被歸類為“食品”或“保健食品”,受食物安全中心(CFS)的規管,無需藥物牌照。然而,界線可能很模糊。

📘 監管依據

界定產品屬性的主要依據是《中醫藥條例》(Cap. 549)和《公眾衞生及市政條例》(Cap. 132)中關於“中成藥”和“食物”的定義。產品的成分、劑型、標籤和宣傳聲稱都是判斷的關鍵因素。

📗 唐生建議

我們強烈建議您在產品研發階段就向我們諮詢。您可以提供產品的配方、標籤設計草稿和市場推廣材料,我們將為您進行專業的“產品分類評估”,並可以代表您向衞生署或中醫藥規管辦公室進行正式查詢,以獲得明確的官方界定。這能避免您在投入大量資金建廠後,才發現產品屬性界定錯誤,導致巨大的合規風險。

📕 風險提示

將應受規管的“中成藥”當作“食品”來生產和銷售,是嚴重的違法行為。一旦被查實,不僅產品會被要求下架,公司和負責人還可能面臨檢控。這種“以食品冒充藥品”的行為,是監管機構嚴厲打擊的對象。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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