這是一個非常關鍵的問題,界定您的產品是“食品”還是“藥”是首要步驟。在香港,如果您的產品符合《中醫藥條例》中“中成藥”的定義,即其有效成分純粹為中藥,用於診斷、治療、預防或調整人體機能,那麼您就需要申請“中成藥製造商牌照”,並遵循中成藥的GMP要求。如果產品的成分不被視為中藥,或其宣傳的健康聲稱不涉及治療效用,那麼它可能被歸類為“食品”或“保健食品”,受食物安全中心(CFS)的規管,無需藥物牌照。然而,界線可能很模糊。
HONG KONG DRUG LICENSING
我想在香港生產一款保健品,它含有一些草本成分,我需要申請藥物製造商牌照還是中成藥製造商牌照?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
